CTR20223275
已完成
达雷妥尤单抗注射液
治疗用生物制品
达雷妥尤单抗注射液
2023-01-03
企业选择不公示
多发性骨髓瘤
一项在中国男性健康受试者中比较比较HLX15和达雷妥尤单抗注射液的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原1期临床研究
一项在中国男性健康受试者中比较HLX15和达雷妥尤单抗注射液的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性（随机、双盲、平行对照）的1期临床研究
200233
主要研究目的：在中国男性健康受试者中比较HLX15和达雷妥尤单抗注射液（兆珂®，中国市售）在单次静脉注射给药后两组间的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）参数，为第二部分临床研究方案设计提供支持性依据。 次要研究目的：在中国男性健康受试者中比较HLX15和达雷妥尤单抗注射液（兆珂®，中国市售）在单次静脉注射给药后两组间的安全性、耐受性和免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 234 ；
国内: 202 ；
2023-02-01
2024-06-24
否
1.签署知情同意书（ICF）时年龄≥ 18周岁且≤ 60周岁；
请登录查看1.可能患有影响受试者的安全或影响试验结果的疾病，包括但不限于心血管、呼吸、内分泌、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、骨骼、泌尿生殖、神经系统/精神或机能紊乱等疾病者，并且研究者判断具有临床意义；
2.给药前1个月内患有急性、慢性或潜在感染性疾病者；
3.已知存在免疫系统疾病（自身免疫性疾病和免疫缺陷病）者，包括但不限于自身免疫性溶血性贫血等；
请登录查看南京医科大学附属逸夫医院;南京医科大学附属逸夫医院;北京医院
211112;211112;100730
全球上市
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