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【ChiCTR2100052302】玛法兰联合达雷妥尤单抗作为预处理方案行自体造血干细胞移植治疗高危多发性骨髓瘤疗效的多中心、前瞻性、随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100052302

试验状态

尚未开始

药物名称

玛法兰+达雷妥尤单抗注射液

药物类型

/

规范名称

玛法兰+达雷妥尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-10-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

玛法兰联合达雷妥尤单抗作为预处理方案行自体造血干细胞移植治疗高危多发性骨髓瘤疗效的多中心、前瞻性、随机对照临床研究

试验专业题目

玛法兰联合达雷妥尤单抗作为预处理方案行自体造血干细胞移植治疗高危多发性骨髓瘤疗效的多中心、前瞻性、随机对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

采用多中心、前瞻性、单臂临床研究，评价在高危多发性骨髓瘤患者中，应用玛法兰联合CD38单克隆抗体(达雷妥尤单抗）为预处理方案，与玛法兰单药预处理方案，进行多中心、前瞻性、随机对照研究，探讨高危MM患者的无疾病进展有无差异。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

运用统计软件，按参加单位随机比例生成数字分组

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

2023-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

年龄≥18岁、<70岁;有移植适应症的高危多发性骨髓瘤患者，危险度的分层标准参照Mayo mSMART 3.0版重要脏器（主要是指心、肝、肾及脑部等）无影响移植的并发症;患者或家属签署知情同意书者。；

排除标准

精神疾病患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

新疆医科大学第一附属医院血液病中心

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研究负责人邮编

/

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