【ChiCTR2600129416】大脑和脊髓疾病的治疗与分子机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129416

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-04

临床申请受理号

靶点

适应症

创伤性SCI病程≤6个月；ASIA分级B-D级

试验通俗题目

大脑和脊髓疾病的治疗与分子机制研究

试验专业题目

脊髓电刺激对脊髓损伤后疼痛与运动的多维度疗效评估与应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过多维度疗效评估体系，系统分析SCS对SCI后疼痛与运动功能的影响机制，揭示其作用的神经生物学基础；结合临床数据与神经影像技术，建立个体化刺激参数优化模型，推动SCS从经验性治疗向精准化医学发展；探索SCS在完全性SCI患者中的应用边界，为拓展其临床适应证提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机对照试验采用区组随机化方法，由不参与研究实施和数据统计分析的独立统计师（来自本院临床研究中心）使用SAS 9.4软件生成随机序列。区组长度设定为4和6，按1:1的比例将受试者随机分配至传统参数组（对照组）或优化参数组（试验组）。为保证随机序列的隐匿性，该统计师将分组结果装入按顺序编码、密封、不透光的牛皮纸信封中。

盲法

对研究参与者、研究者设盲

试验项目经费来源

新疆医科大学智慧医疗创新中心建设项目

试验范围

目标入组人数

21;9

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.试验性研究：年龄18-65岁；创伤性SCI病程≤6个月；ASIA分级B-D级；签署知情同意书； 2.回顾性研究：年龄≥18岁；诊断为创伤性或非创伤性脊髓损伤；已接受SCS治疗并完成至少6个月随访；病历资料完整，包括术前评估、手术记录、刺激参数、随访记录等。 1.试验性研究：年龄18-65岁；创伤性SCI病程≤6个月；ASIA分级B-D级；签署知情同意书；2.回顾性研究：年龄≥18岁；诊断为创伤性或非创伤性脊髓损伤；已接受SCS治疗并完成至少6个月随访；病历资料完整，包括术前评估、手术记录、刺激参数、随访记录等。；

排除标准

1.试验性研究：合并严重心、肺、肝、肾功能不全或恶性肿瘤；存在出血倾向、凝血功能障碍或正在使用抗凝药物；脊柱感染、皮肤破损或植入部位感染；体内已有电子植入物（如心脏起搏器）；妊娠或哺乳期妇女；参与其他临床试验可能影响本研究结果。 2.回顾性研究：病历资料不完整或关键数据缺失；在SCS治疗期间接受过其它神经调控或外科干预（如鞘内泵、神经根切断术等）；失访或随访时间不足6个月。随访数据：疼痛评分（VAS、NRS）、运动功能（MAS、徒手肌力）、生活质量评分（SCI-QOL）、并发症记录。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新疆医科大学第一附属医院

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