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【ChiCTR2600118800】早期中轴型脊柱关节炎治疗优化：基于临床-影像双达标的乌帕替尼减量研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118800

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-11

临床申请受理号

靶点

适应症

脊柱关节炎

试验通俗题目

早期中轴型脊柱关节炎治疗优化：基于临床-影像双达标的乌帕替尼减量研究

试验专业题目

早期中轴型脊柱关节炎治疗优化：基于临床-影像双达标的乌帕替尼减量研究

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830054

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临床试验信息

试验目的

探讨基于“临床-影像双达标”理念，对早期活动性axSpA患者进行乌帕替尼剂量递减治疗的可行性、有效性及安全性，旨在建立一种以客观影像学为指导的精准减量策略。翻译

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究团队中不参与受试者招募、分组或干预实施的独立数据管理员，使用专业统计软件（SPSS）的随机数生成功能产生随机分配序列。

盲法

开放标签（Open Label）。由于治疗方案涉及药物剂量（每日一次 vs. 隔日一次）的调整，无法对研究者和受试者设盲。但主要评估者（如影像学阅片医师、结局评估员）对分组信息设盲。

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

目标入组人数

50;100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2028-11-01

是否属于一致性

入选标准

1.18-59岁，男女均可； 2.疾病活动度：BASDAI≥4分（0-10分），且患者总体评分≥4分（VAS），以及基于骶髂关节MRI筛查时至少有一个活动性炎症的客观迹象。 3.可耐受乌帕替尼15mg，每日一次口服。 4.实验室检查：转氨酶（必须同时满足）：ALT（丙氨酸氨基转移酶）≤1.5×ULN（正常值上限），AST（天门冬氨酸氨基转移酶）≤1.5×ULN，胆红素：总胆红素（TBIL）≤1.2×ULN，eGFR≥60 mL/min，血红蛋白≥90g/L，中性粒细胞绝对值≥1.5×10⁹/L，血小板计数≥100×10⁹/L。 5.人口学特征：年龄18-60岁。育龄期女性需同意避孕。 6.合并用药：可以继续使用稳定剂量的背景药物（稳定剂量时间为1个月），包括传统的合成DMARDs、非甾体抗炎药。；

排除标准

1.合并其他风湿病或脊柱病变：其他自身免疫病（如类风湿关节炎、银屑病关节炎、炎症性肠病相关SpA）。结构性脊柱损伤（如椎体骨折、严重畸形）可能混淆疗效评估； 2.感染风险：活动性感染（如结核、HBV/HCV、HIV），或复发性感染史。近期活疫苗接种（如带状疱疹疫苗，需停药后4周内避免接种）； 3.心血管及血栓风险：严重心血管疾病（心衰NYHA III-IV级、近期心梗/卒中）。血栓高风险（既往深静脉血栓/肺栓塞，或需抗凝治疗）； 4.恶性肿瘤史； 5.JAK抑制剂相关禁忌：既往对JAK抑制剂（如托法替布、巴瑞替尼）不耐受。中性粒细胞<1.5×10⁹/L、淋巴细胞<0.5×10⁹/L、血红蛋白<8 g/dL； 6.4周内参加其他临床实验； 7.入组前4周接种活疫苗； 8.妊娠或哺乳期女性； 9.严重精神疾病或药物滥用史； 10.研究者认为不适合参加研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新疆医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

830054

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