洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR2500115534】超声引导下不同浓度-容量配伍的罗哌卡因用于甲状腺手术颈浅丛神经阻滞的比较

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500115534

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-28

临床申请受理号

靶点

适应症

甲状腺疾病

试验通俗题目

超声引导下不同浓度-容量配伍的罗哌卡因用于甲状腺手术颈浅丛神经阻滞的比较

试验专业题目

超声引导下不同浓度-容量配伍的罗哌卡因用于甲状腺手术颈浅丛神经阻滞的比较

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

830000

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过一项前瞻性随机对照试验，比较超声引导下不同浓度-容量配伍的罗哌卡因用于甲状腺手术颈浅丛神经阻滞的效果与安全性。研究重点评估其对患者术后早期恢复质量（QoR-15评分）、镇痛效果及相关并发症的影响。目的在于确定能够优化镇痛并降低并发症风险的最佳罗哌卡因配伍方案，为临床提供循证依据。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

患者将被随机分为以下四组，本试验采用区组随机化方法。采用SPASS统计软件编程，给定种子数和区组长度（设定为12），按 1:1:1:1比例将受试对象随机分为4个组，产生至少156例受试者的随机分组表，并制作相应按顺序编号、不透光、密封的随机分组卡。随机分组卡由不参与受试者筛选及治疗，并由研究者授权的相关人员保管（可以参加试验的人员保存）并执行分配过程。当确定受试者入选成功后，研究者或其他授权人员向随机分组卡管理员申请随机化分配。随机分组卡保管员按随机编号顺序取出对应的随机分组卡，将待分配受试者的筛选号、姓名缩写填写至随机分组卡上的指定位置，并签署姓名及密封处拆封日期，完成单次随机化分配过程。

盲法

双盲法：患者、外科医生及术后评估者均不知分组。研究用药液（含不同浓度罗哌卡因/对照）使用外观一致、不透光的注射器提前配制。数据分析采用分阶段揭盲。仅发生严重不良事件需指导治疗时可紧急揭盲。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-65岁 2.美国麻醉医师协会（ASA）分级为I-II级。 3.拟在全身麻醉下行甲状腺全切除或腺叶加峡部切除 4.同意参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.对罗哌卡因或相关麻醉药物过敏 2.穿刺部位存在感染 3.伴有严重的凝血功能障碍 4.存在未被控制的严重心、肺、肝、肾疾病 5.术前存在神经功能缺损或认知障碍，MMSE 评分<=20 分, 无法配合术后评估 6.无法理解评估量表如 QoR-15 等 7.妊娠期或哺乳期女性 8.近3个月内接受过手术；近30天内参加其他研究； 9.拒绝参加本研究; 10.ASAⅢ级以上；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

新疆医科大学第一附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

830000

联系人通讯地址