【ChiCTR2600118665】环泊酚靶控输注模式用于择期手术全麻老年患者的安全性和有效性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118665

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-09

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

环泊酚靶控输注模式用于择期手术全麻老年患者的安全性和有效性临床研究

试验专业题目

环泊酚靶控输注模式用于择期手术全麻老年患者的安全性和有效性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价环泊酚靶控模型输注方式用于择期手术老年患者全身麻醉维持中的有效性和安全性。评价在整体靶控输注“环泊酚”期间（对比其他药物），不良反应的发生率，不限于恶心、呕吐、疼痛敏化等临床常见不良反应。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用区组随机化方法。由未参与试验的生物统计学家使用统计软件（如SAS）生成随机分配序列，受试者将按1:1的比例被分配至低浓度组（L组）或高浓度组（H组）

盲法

双盲

试验项目经费来源

北京康盟慈善基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.预计手术时长>=1小时，需全麻下行气管插管的非急诊、非心胸、非脑外的择期手术住院患者; 2.男性或女性，年龄＞65周岁； 3.美国麻醉医师学会（ASA）分级为I-III级；体重指数（BMI）>=18且<=30kg/m^2； 4.能理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守本试验方案完成本研究。；

排除标准

1.具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者； 2.已知对环泊酚注射液辅料（大豆油、甘油、甘油三脂、蛋黄卵磷脂、油酸钠和氢氧化钠)等试验药物及其药物成分过敏者； 3.对卤化麻醉剂交叉过敏者，以前用卤化剂出现黄疸和原因不明高热者禁用； 4.丙泊酚的禁忌症者； 5.筛选前/时不愿意或因沟通困难、严重听力障碍无法配合完成本研究者； 6.筛选前/时有严重未控制的心血管疾病（包括但不限于如阿-斯（Adams-stokes）综合征、严重的冠状动脉疾病、不稳定型心绞痛、筛选前近3个月内发生心肌梗塞、LVEF<30%，病窦综合征，需药物治疗的心动过速/过缓史、三度房室传导阻滞等）、急性严重呼吸系统疾病、神经和/或精神疾病、长期服用镇痛或镇静药物史患者以及严重感染等研究者判断不适合参加本研究的疾病史者； 7.筛选前/时存在呼吸道管理风险，经研究者判断存在困难气道或被判定为气管插管困难（改良马氏评分为III级或IV级）者； 8.筛选前1个月内参加过任何药物临床试验者； 9.研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新疆医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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