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【ChiCTR2600120454】认知运动互增强手部康复机器人治疗脑卒中后认知运动双重障碍的有效性及安全性：一项前瞻性、评价者盲、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120454

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-16

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

认知运动互增强手部康复机器人治疗脑卒中后认知运动双重障碍的有效性及安全性：一项前瞻性、评价者盲、随机对照试验

试验专业题目

基于大模型驱动的脑卒中智慧诊疗和康复干预系统平台及关键技术研究子课题：认知运动互增强手部康复机器人有效性及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价认知运动互增强游戏化手部康复机器人训练联合常规康复治疗对伴有认知障碍的亚急性期脑卒中偏瘫患者认知功能和运动功能的综合疗效,以Fugl-Meyer上肢运动功能评分(FMA-UE)以及Brunnstrom评分，改善程度和蒙特利尔认知评估量表(MoCA)改善程度作为联合主要疗效指标。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究采用区组随机化（Block Randomization）方法。由不参与后续研究评估及数据分析的第三方统计人员，利用统计软件（如SAS 9.4）生成随机数字序列。受试者将按 1:1 的比例被分配至试验组或对照组。

盲法

本研究采用前瞻性、随机、对照、单盲（评价者盲）的临床试验设计。鉴于康复机器人干预的特殊性，无法对受试者和治疗师实施盲法。为消除测量偏倚，所有主要和次要结局指标的评估均由并不知晓分组情况的第三方独立评估员完成。受试者将被严格指示不得向评估员透露其分配的治疗方案。数据统计分析将由独立的统计学家在盲态下进行。

试验项目经费来源

新疆维吾尔自治区科技计划资助 (No. 2025E01032)； 2025年新疆维吾尔自治区重点研发任务专项（2025B03015）；新疆维吾尔自治区重点项目（2025D01D36); 天山领军人才项目（023TSYCLJ0030)。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-16

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-75岁（含边界值），性别不限 2.诊断标准：符合脑卒中诊断标准经头颅CT或MRI确诊首次发病脑卒中或既往脑卒中无明显后遗症（改良Rankin量表mRS＜＝1分） 3.病程：发病后2周至6个月（亚急性期脑出血） 4.运动功能：单侧上肢偏瘫；Brunnstrom分期Ⅱ-III期；FMA-UE评分：20-55分（排除过轻或过重患者） 5.认知功能：伴有认知障碍：MoCA评分10-25分；或MMSE评分18-26分；能够理解简单指令，配合评估和训练 6.意识状态：意识清楚，格拉斯哥昏迷量表（GCS）＞＝13分 7.生命体征稳定：血压、心率等生命体征平稳 8.知情同意：患者或其法定代理人签署书面知情同意书；

排除标准

1.认知功能相关：重度认知障碍（MoCA<10分或MMSE<18分），无法理解游戏规则和配合训练；认知功能正常（MoCA＞＝26分），无需认知训练；既往痴呆病史或神经退行性疾病（阿尔茨海默病、帕金森病等） 2.失语（包括经皮质运动性失语，感觉性失语，混合性失语） 3.上肢功能相关：严重肩关节脱位或半脱位（需复位治疗）；肩手综合征Ⅱ-Ⅲ期（严重疼痛和肿胀）；患侧上肢严重挛缩畸形（被动关节活动度<50%正常范围）；上肢重度痉挛（改良Ashworth量表MAS=4级）；患侧上肢骨折未愈合或关节不稳定 4.神经系统相关：严重失语（无法理解简单指令）；严重视野缺损或视觉忽略（影响屏幕观察）；单眼或双眼失明；严重感觉障碍（影响本体感觉反馈）；合并其他神经系统疾病（脑肿瘤、多发性硬化等）；癫痫未控制（近3个月有发作） 5.心肺功能相关：严重心功能不全（NYHA心功能分级Ⅲ-Ⅳ级）；不稳定型心绞痛或近3个月内心肌梗死；严重心律失常（未控制的房颤、频发室性心律失常等）；严重呼吸功能不全（需氧疗或机械通气） 6.精神心理相关：严重抑郁或焦虑（汉密尔顿抑郁量表HAMD＞＝24分或焦虑量表HAMA＞＝29分）；精神分裂症或其他严重精神障碍；药物或酒精滥用史 7.其他疾病：恶性肿瘤或预期生存期<6个月；严重肝肾功能不全（ALT或AST>3倍正常上限，肌酐>2倍正常上限）；未控制的糖尿病（空腹血糖>10mmol/L或餐后2小时血糖>16mmol/L）；血液系统疾病或凝血功能障碍；活动性感染或发热 8.其他情况：妊娠或哺乳期妇女；正在参加其他临床试验；近1个月内接受过上肢康复机器人训练；体内有起搏器、金属植入物等MRI禁忌（如计划进行fMRI检查）；研究者认为不适合参加本研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新疆医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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