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【ChiCTR2600122654】认知能力训练系统®干预对脑部放疗患儿认知功能影响的前瞻性实验

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基本信息
登记号

ChiCTR2600122654

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑部放疗患儿

试验通俗题目

认知能力训练系统®干预对脑部放疗患儿认知功能影响的前瞻性实验

试验专业题目

认知能力训练系统®干预对脑部放疗患儿认知功能影响的前瞻性实验

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临床试验信息
试验目的

1.选取符合纳入标准的脑部放疗患儿作为研究对象，采用韦氏智力测试表（儿童版）进行干预前认知功能基线评估，记录各维度得分（言语理解、知觉推理、工作记忆、加工速度）及总智商。 2.对研究对象进行为期 4周的 认知能力训练，制定个性化训练方案，每周训练 10次，每次训练时长 30 分钟，记录患儿训练依从性及不良反应。 3.干预结束后，再次采用韦氏智力测试表对患儿进行认知功能评估，对比干预前后各维度得分及总智商的变化情况。 4.分析患儿年龄、放疗剂量、训练依从性等因素与认知功能改善效果的相关性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

1. 采用区组随机化，保证组间样本量分布均衡； 2. 以年龄放疗总剂量、肿瘤类型为分层因素，进行分层区组随机，减少基线混杂因素对结局的影响；

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2028-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄 3-14 岁，确诊脑部肿瘤并具有放射治疗指征； 2. 放疗时长>4周且能够配合治疗； 3. 意识清晰，能够配合完成韦氏智力测试及系统训练； 4. 患儿及家属自愿参与本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 合并严重心、肝、肾等脏器功能障碍； 2. 存在先天性智力障碍、精神疾病或其他神经系统疾病（如癫痫）； 3. 视力、听力障碍影响软件操作及量表评估； 4. 放疗后出现严重并发症（如颅内出血、脑疝）； 5. 无法坚持完成全程训练及随访。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

新疆医科大学第一附属医院

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