【ChiCTR2600123337】布拉氏酵母菌辅助标准铋剂四联方案在幽门螺杆菌感染患者中的临床效果分析的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123337

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-24

临床申请受理号

靶点

适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

布拉氏酵母菌辅助标准铋剂四联方案在幽门螺杆菌感染患者中的临床效果分析的临床研究

试验专业题目

布拉氏酵母菌辅助标准铋剂四联方案在幽门螺杆菌感染患者中的临床效果分析的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.探讨布拉氏酵母菌辅助标准铋剂四联疗法在幽门螺杆菌感染患者中的临床效果，重点评估其对Hp根除率的提升作用。 2.评估布拉氏酵母菌辅助治疗对胃肠道不适症状、炎症因子水平及不良反应发生率的影响，为Hp根除治疗提供新的循证医学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用随机数字表法按 1:1 比例分为对照组与试验组

盲法

双盲

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2026-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁，性别不限。 2.诊断明确的Hp感染者，通过胃镜活检快速尿素酶试验（RUT）、13C或14C尿素呼气试验（UBT）确诊。 3.符合《第六次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告》推荐的治疗标准，符合标准铋剂四联疗法适应证。 4.受试者自愿签署知情同意书，能按时随访并接受治疗方案。 5.既往未接受正规Hp治疗。 1.年龄>=18岁，性别不限。2.诊断明确的Hp感染者，通过胃镜活检快速尿素酶试验（RUT）、13C或14C尿素呼气试验（UBT）确诊。3.符合《第六次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告》推荐的治疗标准，符合标准铋剂四联疗法适应证。4.受试者自愿签署知情同意书，能按时随访并接受治疗方案。5.既往未接受正规Hp治疗。；

排除标准

1.既往有胃切除术史、胃癌或其他恶性肿瘤病史。 2.伴有严重心、肝、肾功能障碍，或患有免疫系统疾病（如HIV感染、自身免疫性疾病）。 3.近期使用过抗生素、铋剂、益生菌或PPI等影响Hp检测结果者。 4.过敏体质或对研究药物（阿莫西林、克拉霉素、铋剂、布拉氏酵母菌）有过敏史者。 5.既往或当前患有幽门梗阻、消化道穿孔或出血性疾病，或合并其他严重胃肠道疾病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎）。 6.妊娠期、哺乳期女性或计划怀孕者。 7.依从性差，不能按时完成研究随访或服药方案者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新疆医科大学第一附属医院

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