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【ChiCTR2500112575】移动健康技术支持的综合生活方式干预对新疆地区具有心脑血管病风险的居民代谢改善效果的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112575

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-17

临床申请受理号

靶点

适应症

心脑血管疾病危险因素

试验通俗题目

移动健康技术支持的综合生活方式干预对新疆地区具有心脑血管病风险的居民代谢改善效果的研究

试验专业题目

移动健康技术支持的综合生活方式干预对新疆地区具有心脑血管病风险的居民代谢改善效果的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估移动健康技术支持综合生活方式干预对具有心脑血管疾病危险因素的居民的代谢指标的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机化将由研究团队成员，按区组随机化使用中央、自动化、基于网络的随机程序进行，将符合所有入选标准且无任何排除标准的受试者以1:1的比例随机分配到强化健康管理组和基础健康管理组。

盲法

对受试者设盲即受试者不知道自己的分组，研究者和研究团队成员、统计分析师都知道分组信息

试验项目经费来源

自治区重点研发计划项目（2022B03023）；省部共建中亚高发病成因与防治国家重点实验室基金；

试验范围

目标入组人数

336

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-15

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在45至75岁之间，性别不限； 2.具有一个及以上心脑血管病危险因素【根据《中国心血管病一级预防指南》和《脑血管病防治指南（2024年版）》】： a.高血压：收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg； b.糖尿病：空腹血糖≥7.0 mmol/L或餐后2小时血糖≥11.1 mmol/L； c.血脂异常：总胆固醇≥5.2 mmol/L或低密度脂蛋白胆固醇≥3.1 mmol/L或高密度脂蛋白胆固醇≤1.0 mmol/L或甘油三酯≥1.7 mmol/L； d.超重/肥胖：BMI≥24 kg/m2或腰围男性≥90 cm，女性≥85 cm。 3.会使用智能手机等设备且互联网访问无限制，愿意使用可穿戴设备； 4.自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.严重心脑血管疾病（如过去6个月有心衰、心肌梗塞、脑卒中、急性心肌炎、接受介入式疗法者等）、严重心律不齐（有以下任意一种心律失常未接受过治疗：≥II度II型房室传导阻滞；心房颤动或扑动；室性心动过速、室颤；阵发性室上性心动过速）； 2.三期高血压（使用三种降压药不能将SBP控制在160 mmHg以下）； 3.严重肝肾功能疾病（谷丙转氨酶、血清肌酐指标超出医院设定的正常值范围4倍）； 4.恶性肿瘤及血液病患者等严重疾病者； 5.乙肝大三阳、活动性肺结核、艾滋病等传染性疾病； 6.身体活动能力受损者或因疾病及治疗等原因体力活动受限者； 7.处于妊娠或哺乳期，或在未来6个月有怀孕计划的女性； 8.有精神疾患、不能很好合作者； 9.计划在研究期间搬迁到无法进行后续随访地区； 10.研究者认为不适合入组的其它情况； 11.拒绝参加本研究或签署知情同意书；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新疆医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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