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【ChiCTR2600129216】特瑞普利单抗膀胱灌注治疗卡介苗治疗失败的高危非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌的前瞻性、多中心、单臂研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129216

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-01

临床申请受理号

靶点

适应症

膀胱恶性肿瘤

试验通俗题目

特瑞普利单抗膀胱灌注治疗卡介苗治疗失败的高危非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌的前瞻性、多中心、单臂研究

试验专业题目

特瑞普利单抗膀胱灌注治疗卡介苗治疗失败的高危非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌的前瞻性、多中心、单臂研究

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临床试验信息

试验目的

评价特瑞普利单抗膀胱灌注治疗卡介苗治疗失败的高危非肌层浸润性尿路上皮癌的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

本研究为单臂、非随机对照临床试验，未进行随机分组，无随机序列产生过程。

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者在签署知情同意时年龄> 18 岁 2.经BCG治疗（诱导期每周至少五次，维持期每周至少两次）后的BCG无应答高危非肌层浸润性膀胱癌。 3.不符合根治性膀胱切除术或拒绝根治性膀胱切除术的条件。 4.ECOG PS：0～2分； 5.器官和骨髓功能充分，定义如下：血红蛋白 >= 9.0 g/dL 绝对中性粒细胞计数（ANC）> 1500/mm³ 血小板计数 > =100,000/mm³ 血清总胆红素 <= 1.5 × 机构正常值上限（ULN）。此项不适用于确诊为Gilbert综合征的受试者（在排除溶血或肝脏病理的情况下存在持续性或复发性非结合型高胆红素血症），此类受试者仅在与其主管医生协商后方可入组 AST（SGOT）/ALT（SGPT）<=2.5 × 机构正常值上限，除非存在肝转移，此时必须<= 5 × ULN 血清肌酐清除率 > 40 mL/min（采用Cockcroft-Gault公式或24小时尿液收集法测定）治疗前4周内未接受过系统性皮质类固醇药物治疗； 6.有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性患者，试验过程中使用有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器或屏障避孕法结合杀精剂），且在治疗结束后继续避孕12个月； 7.受试者自愿加入研究，签署知情同意书，愿意并能够遵循安排的访视、治疗计划、实验室检查和其他程序。 1.受试者在签署知情同意时年龄> 18 岁2.经BCG治疗（诱导期每周至少五次，维持期每周至少两次）后的BCG无应答高危非肌层浸润性膀胱癌。3.不符合根治性膀胱切除术或拒绝根治性膀胱切除术的条件。4.ECOG PS：0～2分；5.器官和骨髓功能充分，定义如下：血红蛋白 >= 9.0 g/dL绝对中性粒细胞计数（ANC）> 1500/mm³血小板计数 > =100,000/mm³血清总胆红素 <= 1.5 × 机构正常值上限（ULN）。此项不适用于确诊为Gilbert综合征的受试者（在排除溶血或肝脏病理的情况下存在持续性或复发性非结合型高胆红素血症），此类受试者仅在与其主管医生协商后方可入组AST（SGOT）/ALT（SGPT）<=2.5 × 机构正常值上限，除非存在肝转移，此时必须<= 5 × ULN血清肌酐清除率 > 40 mL/min（采用Cockcroft-Gault公式或24小时尿液收集法测定）治疗前4周内未接受过系统性皮质类固醇药物治疗；6.有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性患者，试验过程中使用有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器或屏障避孕法结合杀精剂），且在治疗结束后继续避孕12个月；7.受试者自愿加入研究，签署知情同意书，愿意并能够遵循安排的访视、治疗计划、实验室检查和其他程序。；

排除标准

1.肌层浸润性、局部晚期不可切除或转移性尿路皮癌。 2.有临床意义的多发性或重度药物过敏、局部用糖皮质激素不耐受、或治疗后的严重超敏反应（包括但不限于重型多形性红斑、线性免疫球蛋白 A [IgA] 皮肤病、中毒性表皮坏死松解症和剥脱性皮炎）。 3.随机前 2 周内重度活动性感染，包括需要口服或经静脉抗生素进行全身治疗的肺结核。接受预防性抗生素的患者（例如为了预防尿路感染）符合资格。 4.既往抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 或抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原-4 (CTLA-4) 抗体免疫治疗。 5.既往免疫刺激剂治疗，包括白细胞介素 (IL)-2、IL-15、干扰素 (INF)-。 6.既往膀胱放射治疗。 7.随机前 4 周内和研究治疗期间禁止接种疫苗，灭活疫苗除外。 8.研究药物给药前 14 天内需要全身性皮质类固醇（相当于每天 >10 mg 泼尼松）或其他免疫抑制药物治疗的病症。在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入性或局部用类固醇和肾上腺替代剂量为相当于每天 >10 mg 泼尼松。 9.随机前 4 周内参加研究药物的其他研究。 10.妊娠或哺乳期妇女； 11.活动性感染，包括结核、乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒。既往或已治愈的HBV感染受试者有资格入组。HCV抗体阳性的受试者仅在HCV RNA聚合酶链反应检测为阴性时才有资格。 12.有在过去2年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用疾病调节药物、皮质类固醇或免疫抑制药物），允许相关的替代治疗（如甲状腺素、胰岛素，或肾或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）； 13.未控制的合并疾病，包括但不限于：活动性或活动性感染、症状性充血性心力衰竭、未控制的高血压、不稳定型心绞痛、心律失常、间质性肺病、与腹泻相关的严重慢性胃肠道疾病，或会限制方案依从性、显著增加不良事件风险或损害患者书面知情同意能力的精神疾病/社会环境； 14.在首次研究药物给药前28天内接受过重大手术（由研究者定义）。 15.伴有临床症状或需要对症处理的大量胸水或腹水； 16.完全膀胱性尿失禁，定义为 24 小时内使用 6 片以上护垫； 17.根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新疆医科大学第一附属医院

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