【CTR20222330】一项在轻链型(AL)淀粉样变性受试者中评估含达雷妥尤单抗疗法的研究

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基本信息

登记号

CTR20222330

试验状态

已完成

药物名称

达雷妥尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

达雷妥尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-09-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

淀粉样变

试验通俗题目

一项在轻链型(AL)淀粉样变性受试者中评估含达雷妥尤单抗疗法的研究

试验专业题目

一项在轻链型（AL）淀粉样变受试者中评估含达雷妥尤单抗疗法的II 期、多队列研究

申办单位信息

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联系人邮编

100025

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临床试验信息

试验目的

该研究旨在表征达雷妥尤单抗、环磷酰胺、硼替佐米和地塞米松(DVCd)不同治疗方案（A 组：达雷妥尤单抗+立即联合VCd 治疗，B 组：达雷妥尤单抗+延后联合VCd 治疗）在新诊断的系统性AL 淀粉样变伴心脏受累患者中的心脏安全性，并确定心脏毒性的潜在风险防范策略（队列1）；在新诊断为系统性AL 淀粉样变且接受D-VCd治疗的少数人种和少数种族人群（包括黑人或非洲裔美国人受试者）中表征达雷妥尤单抗SC的药代动力学（队列2）。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 18 ；国际: 150 ；

实际入组人数

国内: 24 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-01-10;2022-04-13

试验终止时间

2025-10-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.队列1：心脏受累（AL 淀粉样变Mayo 心脏II 期和IIIa 期）伴或不伴其他器官受累。队列2：根据共识指导原则，系统性AL 淀粉样变累及一个或多个器官；2.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0、1 或2；3.具有生育能力的女性受试者，筛选时和研究治疗首次给药之前72 小时内的血清或尿妊娠试验结果必须为阴性，并且必须同意在研究开展期间继续进行血清或尿妊娠试验；4.男性受试者必须同意在研究期间以及接受环磷酰胺末次给药后至少6 个月内或停止达雷妥尤单抗治疗后3 个月内（以较长者为准）不因生殖目的而捐精；5.仅限队列2：自我认同的少数人种和少数种族人群（包括黑人或非洲裔美国人）；

排除标准

1.随机化/入组之前接受过系统性AL 淀粉样变或多发性骨髓瘤的既往治疗，包括靶向CD38 的药物，但暴露量不超过160 mg 的地塞米松（或等效皮质类固醇）除外；2.根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准，既往或当前诊断为有症状的多发性骨髓瘤；3.受试者接受了以下任何治疗：a. 在14 天内或至少5 个半衰期内（以更短时间为准）接受过试验药物治疗，或使用过侵入性的试验性医疗器械。b. 随机化/入组前4 周内接种过研究疫苗（COVID‐19 除外）、减毒活病毒疫苗或复制型病毒载体疫苗。正在服用CYP3A4 强效诱导剂的受试者必须在硼替佐米首次给药前至少5 个半衰期停用该药。；4.干细胞移植‐‐排除在研究方案治疗的前9 个周期内计划进行干细胞移植的受试者。允许在研究方案治疗的前9 个周期内进行干细胞采集。；5.2 级感觉或1 级疼痛周围神经病变。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址