【CTR20264193】在发生后期AMR的肾移植受者中开展的Mezagitamab II期试验

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基本信息

登记号

CTR20264193

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Mezagitamab注射剂

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Mezagitamab注射剂

首次公示信息日的期

2026-11-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肾移植后期抗体介导的排斥反应（ AMR )

试验通俗题目

在发生后期AMR的肾移植受者中开展的Mezagitamab II期试验

试验专业题目

一项在发生后期抗体介导排斥反应（AMR）的肾移植受者中评价Mezagitamab（TAK-079）的安全性和有效性的双盲、安慰剂对照、多中心、随机、II期试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200126

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价Mezagitamab相较于安慰剂在发生后期AMR的肾移植受者中的安全性和耐受性。次要目的：评价Mezagitamab在肾移植后AMR 患者中的有效性和药代动力学特征。评价Mezagitamab在肾移植后AMR 患者中的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 8 ；国际: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者年龄为18岁（若当地法定年龄>18岁，则以当地法定年龄为准）至80岁（含）；2.经活检确诊为2022年Banff分类定义的活动性或慢性活动性后期AMR；3.人类白细胞抗原（HLA）I 类和/或II 类抗原特异性DSA阳性；4.筛选时eGFR>30 mL/min/1.73 m2；5.具有生育潜力的参与者符合妊娠检测及避孕要求；

排除标准

1.ABO血型不相容移植，；2.参与者有多器官移植史，；3.既往12个月内使用过靶向CD38 单抗治疗，；4.在签署ICF前4周内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在临床试验期间接种任何活疫苗或减毒活疫苗，；5.筛选期以下实验室检查结果异常（ALC<500/mm3、ANC<1,000/mm3、ALT/AST>3×ULN、Hb<9g/dL、IgG<500 mg/dL、PLT<100,000/mm3、WBC<2,000/mm3等），；6.在签署ICF前3个月内（或根据研究者的决定，在更长时间内）有大手术史，；7.签署ICF前5年内有恶性肿瘤史（包括骨髓增生异常综合征），但经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、浅表性膀胱癌和经治愈的宫颈原位癌除外；8.对Mezagitamab或安慰剂制剂中所用重组蛋白或辅料有重度过敏或速发严重过敏反应史，；9.研究者认为参与者目前的医学状况或精神疾病可能干扰其参加试验、按照本研究方案完成治疗、给参与者增加额外风险或可能影响试验结果的评估；10.研究者判断存在其他不适合参与临床研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学医学院第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710061

联系人通讯地址