ChiCTR2300067336
尚未开始
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2023-01-04
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膀胱癌
创新蓝激光诊疗一体化三联技术在高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的诊断、手术及术后预防复发中的临床应用研究：一项多中心随机对照临床试验
创新蓝激光诊疗一体化三联技术在高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的诊断、手术及术后预防复发中的临床应用研究：一项多中心随机对照临床试验
710061
本项目拟开展多中心随机对照临床试验，整合创新蓝激光在PDD、手术、PDT三方面独特优势，应用诊疗一体化策略[术前PDD检查+蓝激光en bloc切除手术+术后预防性PDT]，研究其在高危NMIBC诊断、手术及术后预防复发中的作用。
随机平行对照
治疗新技术
按1:1比例随机分组安排，随机数字法。
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西安交通大学第一附属医院临床研究课题（重点项目）
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80
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2023-01-01
2025-12-31
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1. 所有膀胱镜检及影像学资料确定为非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC），需行经尿道手术治疗（非诊断目的），根据复发及进展风险确定为高危NMIBC（满足一下任意一项：①T1期肿瘤；②G3或高级别尿路上皮癌；③CIS；④同时满足：多发、复发和直径>3cm的TaG1-2或低级别尿路上皮癌）； 2. 年龄在18岁～80岁； 3. ECOG评分 0-1分； 4. 育龄女性应尿妊娠试验阴性； 5. 在研究期间采取可靠的避孕措施； 6. 患者自愿参加，并且签署知情同意书。；
请登录查看1. 中低危NMIBC（即不满足高危条件的NMIBC）； 2. 严重尿路梗阻无法经尿道手术者； 3. 有难以控制的泌尿道感染者； 4. 有严重的全身疾病或慢性消耗疾病不适宜手术者； 5. 患者在过去的五年内有其他恶性肿瘤病史； 6. 正在接受抗凝治疗且出于合理的医学考虑、不能停药者； 7. 妊娠及哺乳期妇女； 8. 参加其它临床试验者； 9. 研究者认为不适宜入选的其它情况。；
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