ChiCTR2400091632
正在进行
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2024-10-31
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肾移植
肾移植受者稳定期吗替麦考酚酯转换为麦考酚钠肠溶片的有效性和安全性单中心单臂临床研究
肾移植受者稳定期吗替麦考酚酯转换为麦考酚钠肠溶片的有效性和安全性单中心单臂临床研究
探索既往使用MMF的稳定期肾移植受者，换药为国产麦考酚钠肠溶片（EC-MPS，瑞易容）后在胃肠道反应方面的优势，并收集其短期疗效和安全性数据，与MMF换药为进口的麦考酚钠肠溶片（米芙）的既往数据进行对照。观察国产麦考酚钠肠溶片（EC-MPS，瑞易容）在稳定期肾移植受者中应用的短期疗效及安全性。
单臂
上市后药物
无
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国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心
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50
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2023-11-01
2026-11-01
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（1） 首次接受同种异体的稳定期肾移植受者（肾移植术后≥6个月），年龄、性别不限； （2） 入组前至少连续4周常规采用“MMF+他克莫司（TAC）+糖皮质激素”三联免疫抑制方案； （3） 因患者出现胃肠道不良反应或研究者评估需要停用MMF，更换为国产EC-MPS（瑞易容）并计划至少连续使用1年的患者；；
请登录查看（1） 多器官受者，例如合并心脏、肺脏、肝脏等其他器官移植者； （2） 对MPA类，如MMF，EC-MPS或制剂成分过敏（超敏反应）者； （3） 孕妇、哺乳期或计划怀孕的妇女； （4） 严重/不受控制的伴随感染或其他严重医疗问题； （5） 活动性细菌、病毒或真菌感染； （6） 中性粒细胞减少症（ANC <1.3×10^3/µL） （7） 经研究者判断，因其他原因不适宜纳入本研究的患者。；
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