CTR20250065
已完成
麦考酚钠肠溶片
化学药
麦考酚钠肠溶片
2025-01-09
/
本品适用于与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。
麦考酚钠肠溶片空腹及餐后人体生物等效性研究
麦考酚钠肠溶片空腹及餐后人体生物等效性研究
273400
以山东新时代药业有限公司的麦考酚钠肠溶片为受试制剂，Novartis Pharmaceuticals Corporation持证的麦考酚钠肠溶片（Myfortic®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 74 ；
国内: 74 ；
2025-02-17
2025-05-16
是
1.1) 自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定；
请登录查看1.1) 经问诊，确认在筛选前3个月内参加了其他任何药物临床试验或医疗器械试验，或使用过试验药物者；
2.2) 经问诊，确定在筛选前存在或正在存在呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
3.3) 经问诊，确定在筛选前存在胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡、便秘等）、筛选前7天内存在影响药物吸收代谢的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等）、或除阑尾切除术、疝气手术之外的任何胃肠道手术史者；
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213003
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