CTR20222084
已完成
麦考酚钠肠溶片
化学药
麦考酚钠肠溶片
2022-08-15
/
本品适用于与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。
麦考酚钠肠溶片在健康成年受试者中的生物等效性试验
麦考酚钠肠溶片在健康成年受试者中单次空腹状态及高脂餐后口服给药的随机、开放、三周期、三序列、部分重复交叉设计生物等效性试验
401336
主要研究目的：研究重庆圣华曦药业股份有限公司生产的麦考酚钠肠溶片（规格：180 mg）在中国健康受试者中空腹状态及高脂餐后以口服途径单次给药的药代动力学特征，并以Novartis Pharma GmbH持有，Novartis Pharma Produktions GmbH生产的麦考酚钠肠溶片（商品名：米芙®（Myfortic®）；规格：180 mg）为参比制剂，进行生物等效性评价。次要研究目的：考察麦考酚钠肠溶片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 104 ；
2022-09-09
2023-02-10
是
1.年龄：18-65周岁（包含临界值）；性别：男性；
请登录查看1.近期（3 年内）有自主神经功能失调史和/或现病史（如，包括但不限于反复发作的晕厥、心悸、心绞痛等）；
2.已知的严重过敏（如对3种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏），或已知的对“麦考酚钠”或/及其任何组份（无水乳糖、交联聚维酮、聚维酮K30、羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯等）有过敏史者；
3.在首次服用研究药物前28天内使用过任何改变CYP3A4酶活性的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、唑类抗真菌药）；
请登录查看重钢总医院
400000
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