CTR20242297
已完成
麦考酚钠肠溶片
化药
麦考酚钠肠溶片
2024-06-25
/
适用于与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。
麦考酚钠肠溶片空腹人体生物等效性试验
一项随机、开放、四周期、完全重复交叉设计评价中国健康受试者空腹单次口服麦考酚钠肠溶片的人体生物等效性试验
510663
主要目的： 以广州市微生物研究所集团股份有限公司持有的麦考酚钠肠溶片为受试制剂（规格：0.18g），按生物等效性试验的有关规定，与Novartis Pharma GmbH持有的麦考酚钠肠溶片（商品名：Myfortic（米芙），规格180mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹条件下单次给药的生物等效性。 次要目的： 评估单剂口服受试制剂（麦考酚钠肠溶片，T）和参比制剂（商品名：Myfortic（米芙），R）在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 54 ；
国内: 54 ；
2024-07-27
2024-09-22
是
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病筛查、12导联心电图、胸部X线DR正位片（接受筛选前半年内胸片结果）等，结果显示异常有临床意义者；
2.首次服药前3个月内每日吸烟量多于5支者，且试验期间不能戒烟者；
3.首次服药前3个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或首次服药前7天内曾患轻微感染性疾病者；
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451199
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