CTR20252999
已完成
吗替麦考酚酯胶囊
化学药
吗替麦考酚酯胶囊
2025-07-28
/
本品与皮质类固醇以及环孢素或他克莫司同时应用，适用于治疗：接受同种异体肾脏移植的患者中预防器官的排斥反应。 接受同种异体肝脏移植的患者中预防器官的排斥反应。 本品适用于III-V型成人狼疮性肾炎患者的诱导期治疗和维持期治疗。
吗替麦考酚酯胶囊人体生物等效性试验
吗替麦考酚酯胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
318020
考察健康研究参与者在空腹及餐后条件下，单次口服由浙江诺得药业有限公司提供的吗替麦考酚酯胶囊（受试制剂T，规格：0.25g）与相同条件下单次口服由上海罗氏制药有限公司持证的吗替麦考酚酯胶囊（参比制剂R，商品名：骁悉®，规格：0.25g）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 76 ；
2025-08-31
2025-11-23
是
1.1) 研究参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.1) 有特定过敏史（哮喘、麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对吗替麦考酚酯胶囊或其辅料过敏者；
2.2) 既往有肝肾功能损害病史者；
3.3) 既往有遗传性果糖不耐受者；
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430200
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