CTR20210097
主动终止（变更处方工艺，重新备案、临床公示。）
吗替麦考酚酯胶囊
化学药
吗替麦考酚酯胶囊
2021-01-26
/
本品与皮质类固醇以及环孢素或他克莫司同时应用，适用于治疗：接受同种异体肾脏移植的患者中预防器官的排斥反应；接受同种异体肝脏移植的患者中预防器官的排斥反应。
吗替麦考酚酯胶囊0.25g空腹/餐后状态下生物等效性试验
评估受试制剂吗替麦考酚酯胶囊（规格：0.25 g）与参比制剂吗替麦考酚酯胶囊（骁悉®，规格：0.25 g）作用于健康成年男性受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
052165
主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂吗替麦考酚酯胶囊（规格：0.25 g，华北制药股份有限公司生产）与参比制剂吗替麦考酚酯胶囊（商品名：骁悉®，规格：0.25 g，上海罗氏制药有限公司生产）在健康男性受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂吗替麦考酚酯胶囊（规格：0.25 g）和参比制剂吗替麦考酚酯胶囊（商品名：骁悉®，规格：0.25 g）在健康男性受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 0 ；
/
/
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12-导联心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；
3.有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对吗替麦考酚酯、麦考酚酸有超敏反应者；
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