CTR20191459
已完成
麦考酚钠肠溶片
化学药
麦考酚钠肠溶片
2019-07-18
企业选择不公示
本品适用于与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防
麦考酚钠肠溶片餐后人体生物等效性研究
麦考酚钠肠溶片（0.18g/片）的单中心、随机、开放、四周期、重复交叉人体生物等效性研究
222047
本研究主要目的为研究餐后单剂量口服成都盛迪医药有限公司研制的麦考酚钠肠溶片（0.18g/片）的药代动力学特征，并以原研Novartis Pharma生产的麦考酚钠肠溶片（商品名：米芙）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。次要目的为观察受试制剂麦考酚钠肠溶片和参比制剂米芙在健康男性受试者中单次口服0.18g的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
/
2019-09-25
是
1.健康男性，年龄为18周岁以上（包括18周岁）；
请登录查看1.（筛查期问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者；
2.（筛查期/入住问诊）有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病学、代谢异常、严重或机遇性感染（包括疱疹、结核、皮肤粘膜念珠菌感染等）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
3.（筛查期问诊）对麦考酚钠、麦考酚酸和吗替麦考酚酯，以及对本品所含任何赋形剂成份有过敏史者，或过敏性体质者；
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410015
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