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【CTR20261790】HRS-1635在B细胞恶性肿瘤患者中的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20261790

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HRS-1635片

药物类型

化药

规范名称

HRS-1635片

首次公示信息日的期

2026-05-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

B细胞恶性肿瘤

试验通俗题目

HRS-1635在B细胞恶性肿瘤患者中的I期临床研究

试验专业题目

HRS-1635在B细胞恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心I期临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

430021

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的 1. 评估HRS-1635在B细胞恶性肿瘤参与者中的安全性和耐受性；观察HRS-1635在B细胞恶性肿瘤参与者中的剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD，如可能）和II期临床研究推荐剂量（RP2D）。 次要目的 1. 评估HRS-1635在B细胞恶性肿瘤参与者中的药代动力学（PK）、药效学（PD）特征； 2. 初步评估HRS-1635食物效应； 3. 初步评估HRS-1635在B细胞恶性肿瘤参与者中的有效性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁；

排除标准

1.肿瘤浸润中枢神经系统；2.首次研究药物给药前2年内存在本研究疾病以外的其他恶性肿瘤病史；3.既往接受过异基因造血干细胞移植或实体器官移植；4.筛选时乙肝表面抗原阳性，且HBV-DNA检测提示有病毒复制；

5.筛选时丙肝抗体阳性，且HCV-RNA检测提示有病毒复制；

6.筛选时人免疫缺陷病毒抗原/抗体检测阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川省肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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