斯鲁利单抗联合化疗、口服免疫营养及益生菌补充用于伴有重度淋巴结和或寡转移胃/胃食管结合部腺癌转化治疗的有效性和安全性临床研究——单中心、开放、单臂探索性研究

基本信息

登记号

ChiCTR2600123343

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-24

临床申请受理号

靶点

适应症

胃/胃食管结合部腺癌；重度淋巴结转移；寡转移

试验通俗题目

斯鲁利单抗联合化疗、口服免疫营养及益生菌补充用于伴有重度淋巴结和或寡转移胃/胃食管结合部腺癌转化治疗的有效性和安全性临床研究——单中心、开放、单臂探索性研究

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价接受斯鲁利单抗联合化疗、口服免疫营养及益生菌补充对伴有重度淋巴结转移和或寡转移的胃/胃食管结合部腺癌患者行转化治疗后的R0切除率。次要研究目的：主要病理缓解（MPR）；手术与药物安全性；无进展生存率（PFS）探索性研究目的：治疗前后肠道菌群的变化；治疗前后血清短链脂肪酸的变化；治疗前后血清细胞因子的变化；治疗前后血清免疫细胞的变化；

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>= 18 岁且 <= 75 岁，性别不限； 2. 经组织学或细胞学确诊胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者，GEJ腺癌仅允许 Siewert Ⅲ型及不需要联合开胸手术的 Siewert Ⅱ型受试者入组； 3. 治疗前采用CT、MRI或PET-CT明确有重度淋巴结转移，指下列因素之一或同时多个：(1) 腹主动脉周围16组a2和/或b1淋巴结转移（>=1.0 cm）；(2) 巨大或融合淋巴结转移（Bulky N：指长径>=3 cm的肿大淋巴结，或者2个相邻淋巴结长径均>=1.5 cm）；(3) cN3：7个或7个以上区域淋巴结转移（类圆形肿大淋巴结，短径>6~8 mm；高强化或强化不均，短长径比>0.7，多发簇集）；和或存在寡转移，定义为满足下列因素之一：1) 腹膜转移（P1）；2) 腹腔内游离癌细胞阳性（CY1）；3) 肝转移（病灶<=3个，单个病灶<=5 cm）；4) 卵巢转移； 4. 未接受过系统抗肿瘤治疗，既往使用过其他抗肿瘤的中药、中成药、免疫调节剂（如胸腺肽、香菇多糖、白介素-12 等）结束距开始研究用药必须>= 2周； 5. 东部肿瘤协作（ECOG）体能状态评分0-1； 6. 预期生存时间>=6个月； 7. 主要器官功能基本正常（在入组前 14 天内未接受过输血、白蛋白、重组人促血小板生成素或集落刺激因子治疗），心功能良好，无活动性感染； 8. 无化疗、免疫治疗、免疫营养、益生菌治疗禁忌证； 9. 入组前不伴有其他不可控制的良性疾病如肺部、肾脏、肝脏感染等； 10. 女性患者必须满足：绝经（定义为至少 1 年内无月经，且除绝经之外无其他确认原因）状态，或已行手术绝育（摘除卵巢和/或子宫），或具有生育能力的患者必须同时满足以下要求：1) 入组前 7 天内的血清妊娠试验结果必须为阴性；2) 同意采用年失败率< 1%的避孕措施或保持禁欲（避免异性性交）（从签署知情同意书至试验药物末次给药后至少 120 天，化疗药物末次给药后至少 6 个月）（年失败率< 1%的避孕方法包括双侧输卵管结扎、男性绝育术、正确的使用可抑制排卵的激素避孕药、释放激素的宫内避孕器和含铜的宫内避孕器。）；3) 不得哺乳。男性患者必须满足：同意禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施，避孕措施规定如下：伴侣为育龄期女性或伴侣已怀孕时，男性患者必须在化疗治疗期间和化疗药物末次给药后至少 6 个月内，在试验药物末次给药后至少 120 天保持禁欲或正确使用避孕套避孕以防止药物暴露于胚胎。应参考临床研究持续时间、患者喜好和日常生活方式评价性禁欲的可靠性。定期禁欲（例如，日历日、排卵期、基础体温或后排卵期避孕方法）和体外射精是不合格的避孕方法。 11. 自愿入组，签署书面知情同意书； 1. 年龄>= 18 岁且 <= 75 岁，性别不限；2. 经组织学或细胞学确诊胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者，GEJ腺癌仅允许 Siewert Ⅲ型及不需要联合开胸手术的 Siewert Ⅱ型受试者入组；3. 治疗前采用CT、MRI或PET-CT明确有重度淋巴结转移，指下列因素之一或同时多个：(1) 腹主动脉周围16组a2和/或b1淋巴结转移（>=1.0 cm）；(2) 巨大或融合淋巴结转移（Bulky N：指长径>=3 cm的肿大淋巴结，或者2个相邻淋巴结长径均>=1.5 cm）；(3) cN3：7个或7个以上区域淋巴结转移（类圆形肿大淋巴结，短径>6~8 mm；高强化或强化不均，短长径比>0.7，多发簇集）；和或存在寡转移，定义为满足下列因素之一：1) 腹膜转移（P1）；2) 腹腔内游离癌细胞阳性（CY1）；3) 肝转移（病灶<=3个，单个病灶<=5 cm）；4) 卵巢转移；4. 未接受过系统抗肿瘤治疗，既往使用过其他抗肿瘤的中药、中成药、免疫调节剂（如胸腺肽、香菇多糖、白介素-12 等）结束距开始研究用药必须>= 2周；5. 东部肿瘤协作（ECOG）体能状态评分0-1；6. 预期生存时间>=6个月；7. 主要器官功能基本正常（在入组前 14 天内未接受过输血、白蛋白、重组人促血小板生成素或集落刺激因子治疗），心功能良好，无活动性感染；8. 无化疗、免疫治疗、免疫营养、益生菌治疗禁忌证；9. 入组前不伴有其他不可控制的良性疾病如肺部、肾脏、肝脏感染等；10. 女性患者必须满足：绝经（定义为至少 1 年内无月经，且除绝经之外无其他确认原因）状态，或已行手术绝育（摘除卵巢和/或子宫），或具有生育能力的患者必须同时满足以下要求：1) 入组前 7 天内的血清妊娠试验结果必须为阴性；2) 同意采用年失败率< 1%的避孕措施或保持禁欲（避免异性性交）（从签署知情同意书至试验药物末次给药后至少 120 天，化疗药物末次给药后至少 6 个月）（年失败率< 1%的避孕方法包括双侧输卵管结扎、男性绝育术、正确的使用可抑制排卵的激素避孕药、释放激素的宫内避孕器和含铜的宫内避孕器。）；3) 不得哺乳。男性患者必须满足：同意禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施，避孕措施规定如下：伴侣为育龄期女性或伴侣已怀孕时，男性患者必须在化疗治疗期间和化疗药物末次给药后至少 6 个月内，在试验药物末次给药后至少 120 天保持禁欲或正确使用避孕套避孕以防止药物暴露于胚胎。应参考临床研究持续时间、患者喜好和日常生活方式评价性禁欲的可靠性。定期禁欲（例如，日历日、排卵期、基础体温或后排卵期避孕方法）和体外射精是不合格的避孕方法。11. 自愿入组，签署书面知情同意书；；

排除标准

1. 合并其他部位的恶性肿瘤病史，患者接受过可能的治愈性治疗且 5 年内无该疾病存在的证据，成功接受了切除术的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈原位癌及其他原位癌的情况除外； 2. 已知HER2阳性的胃腺癌或GEJ腺癌患者； 3. 经影像学检查或病理学检查证实的以下远处转移，包括但不限于肺转移、骨转移、肾上腺转移、中枢神经系统转移、软脑膜转移、脊髓压迫或软脑膜疾病等； 4. Borrmann Ⅳ型； 5. 准备进行或者既往接受过器官或骨髓移植的患者； 6. 既往或目前患有先天性或获得性免疫缺陷疾病； 7. 活动性或既往有记录的自身免疫性疾病或炎症性疾病，如自身免疫性肝炎、间质性肺炎、炎症性肠病、系统性红斑狼疮、血管炎、葡萄膜炎、垂体炎、甲状腺功能亢进或减退、需支气管扩张剂进行治疗的哮喘等； 8. 入组前 6 个月内发生过心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性>= 450 ms、女性>= 470 ms）（QTc 间期以 Fridericia 公式计算）； 9. 存在 NYHA 标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）< 50%； 10. 患有活动性肺结核病； 11. 既往和目前存在间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的患者； 12. 入组前 28 天内接受过活疫苗的治疗；灭活病毒性疫苗治疗季节性流感除外； 13. 入组前 14 天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（> 10 mg/天泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制药物治疗的患者。但以下情况允许入组：在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许患者使用局部外用或吸入型类固醇、或剂量≤10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代治疗； 14. 入组前 14 天内，出现任何需要系统性给予抗感染治疗的活动性感染；接受预防性抗生素治疗（如预防泌尿道感染或慢性阻塞性肺疾病）除外； 15. 正在接受其他临床研究治疗，或计划开始本研究治疗的时间距离前一项临床研究治疗结束时间不足 14 天； 16. 已知对任何单克隆抗体或研究药物辅料有严重过敏史； 17. 在治疗期间正在使用或打算使用抗生素、益生菌、酸奶或富含细菌的食品； 18. 妊娠或者哺乳期妇女，以及具有生育能力的女性或男性患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 19. 存在可能增加参与研究和研究用药风险，或其他重度、急性和慢性疾病，经研究者判断，不适合参加临床研究的患者；