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【ChiCTR2500113986】依沃西单抗（AK112）联合化疗及脑部放疗在EGFR-TKIs耐药后脑转移的NSCLC的安全性及有效性的Ib-II期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113986

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-05

临床申请受理号

靶点

适应症

EGFR-TKIs耐药后脑转移的非鳞NSCLC

试验通俗题目

依沃西单抗（AK112）联合化疗及脑部放疗在EGFR-TKIs耐药后脑转移的NSCLC的安全性及有效性的Ib-II期研究

试验专业题目

依沃西单抗（AK112）联合化疗及脑部放疗在EGFR-TKIs耐药后脑转移的NSCLC的安全性及有效性的Ib-II期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估AK112联合化疗及脑部放疗在EGFR-TKIs耐药后脑转移的非鳞NSCLC的安全性。次要研究目的： 1) 根据RECIST v1.1评估，评估AK112联合化疗及脑部放疗在ITT分析集中的iDCR、iORR、iPFS、OS以及1年及2年OS率。 2) 评估AK112联合化疗及脑部放疗的患者健康相关的生活质量（HRQoL）的患者报告结果。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

受试者必须符合以下所有标准，才可入组本试验： (1) 诊断为IV期NSCLC，合并EGFR基因突变，且既往EGFR-TKIs治疗失败； (2) 增强MRI诊断为脑转移病灶，合并/不合并脑膜转移； (3) 拟行放疗的脑转移灶既往未接受过局部放疗； (4) 没有脑部放疗禁忌症； (5) 年龄>=18周岁且<=75周岁，男女不限； (6) ECOG PS 评分为 0 分或 1 分； (7) 存在符合 RECIST v1.1 定义的可测量和/或不可测量病灶； (8) 重要器官功能符合下列要求（开始研究治疗前 2 周不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）：血常规检查须符合：中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10^9/L；血红蛋白（HB）>=9g/dL；血小板（PLT）>=100×10^9/L；血清白蛋白（ALB）>=2.8g/dL；白细胞（WBC）>=4.0×10^9/L。生化检查须符合：总胆红素（TBIL）<=1.5 ULN； ALT、AST<=1.5 UILN（如肝功能异常因肝转移所致，则<=5 ULN）；血清肌酐 sCr<=1.5 ULN，内生肌酐清除率>=50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；血尿素氮（BUN）在正常范围之内；甲状腺功能正常：T4 血清甲状腺素：65~155nmol/L(5.0~12.0μg/dL)；FT4 血清游离甲状腺素： 10.3~31.0pmol/L(0.8~2.3ng/dL) ； T3 血清三碘甲状腺原氨酸：1.8~2.9nmol/L(115~190ng/dL)；FT3 血清游离三碘甲状腺原氨酸：2.0~6.6pmol/L；TSH血清促甲状腺素：0.3~5.0mU/L； (9) 预计生存期＞6 个月； (10)研究者判定患者可以接受双抗类治疗； (11)患者无自体自身免疫性疾病； (12)具有生育能力的女性受试者应在接受首次研究药物给药之前的 72 小时内进行尿液或血清妊娠试验，并证明为阴性，并且愿意在试验期间至末次给予特瑞普利单抗后 3 个月内采用有效方法避孕；对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在试验期间和末次给予治疗药物后 3 个月内采用有效方法避孕； (13)患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书（ICF），依从性好，配合随访。；

排除标准

癌症特异性排除标准： (1) 合并严重的中枢神经系统症状； (2) 拟行脑部放疗的脑转移灶或全脑接受过局部放疗； (3) 脑转移病灶需要手术； (4) 不能接受脑部 MRI 检查； (5) 未控制的肿瘤相关疼痛； (6) 根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病(如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏，肝或肾脏疾病)的证据； (7) 未控制的胸腔积液、心包积液，或需要反复引流的腹水（一月一次或更频繁）；允许患者留置导管（如 PleurX®）； (8) 无法控制的或症状性高钙血症（>1.5 mmol/L 离子钙或钙>12 mg/dL 或校正后血清钙>ULN）； (9) 随机分配前 5 年内患有除肺癌外的恶性肿瘤病史，但转移或死亡风险可忽略不计［例如预期 5 年总生存率>90%］，且经治疗后预期可痊愈的恶性肿瘤除外，如已适当治疗的宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌、接受根治性手术治疗的局限性前列腺癌，以及根治性手术治疗的导管原位癌； (10) 多节段椎体，髂骨等骨转移，容易引起骨折、有截瘫风险的骨转移患者，影响后续随访； (11) 单个肝转移病灶>5cm 或肝脏转移灶负荷约占整个肝脏体积的 50%以上； (12) 已知内镜下趋于完全梗阻需要介入治疗或手术治疗解除梗阻的患者。符合以下任意一项的受试者将从本试验中排除： (1) 食管或气管腔内支架植入术后； (2) 曾接受过 VEGF-A 靶向药物治疗、程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）、PD-L1 或程序性细胞死亡蛋白配体-2（PD-L2）药物的治疗或其他肿瘤免疫治疗； (3) 由于肿瘤明显入侵食管病灶相邻器官（大动脉或气管）导致具有较高的出血或穿孔危险的患者，或已形成瘘管的患者； (4) 有重度营养不良（PG-SGA>=9 分）且经过 1 至 2 周积极营养治疗后仍不能纠正营养状态者； (5) 已知或怀疑对双抗类药物、培美曲塞、卡铂成分过敏者； (6) 已经存在或合并存在出血性疾病者； (7) 妊娠、哺乳期患者； (8) 心理、家庭、社会等因素导致无知情同意者； (9) 有严重心、肺、肝、肾功能不全、造血系统疾病、免疫系统疾病、恶病质等患者； (10) 有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热＞38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）； (11) 患有先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）、活动性乙肝（HBV-DNA>=104 拷贝数/mL）或丙肝（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）； (12) 受试者正在参加其他临床研究； (13) 首次使用研究药物前 4 周内接种过活疫苗，允许接受针对季节性流感，注射用药的灭活病毒疫苗，但是不允许接受经鼻使用药的减毒活流感疫苗； (14) 在首剂研究治疗之前 4 周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或预期在研究治疗期间需要接受大手术； (15) 首次使用研究药物前 4 周内接受过全身或局部的糖皮质激素治疗； (16) 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史的患者； (17) 受试者存在任何活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病病史（包括但不限于：间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低；患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的患者可纳入；患有需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入） (18) 经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况； (19) 研究者判断其他不适合纳入本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省肿瘤医院

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