【CTR20260091】MG2512注射液在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20260091

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

MG2512注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

MG-2512注射液

首次公示信息日的期

2026-01-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

MG2512注射液在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

试验专业题目

MG2512注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的I期临床研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

222042

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

观察MG2512多次静脉给药在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性；确定静脉给药的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）和II期临床研究推荐剂量（RP2D）；评估MG2512静脉给药在晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征、免疫原性、有效性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 116 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-03-18

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿加入本研究，签署知情同意书。；2.年龄为18～75岁（含边界值），性别不限。；3.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0～1分。；4.预计生存期≥3个月。；5.能够提供足够的新鲜或存档肿瘤组织标本。；6.至少有一个符合RECIST v1.1的可测量病灶。；7.经组织学或细胞学证实不可根治性手术或根治性放化疗的复发或转移性实体瘤患者，经标准治疗后疾病进展，或无标准治疗方案，或不适用于标准治疗。；8.重要器官的功能良好。；9.有生育能力的女性必须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后至少7个月内避孕。；

排除标准

1.有脑膜转移病史或有临床症状的中枢神经系统转移。；2.首次使用研究药物前五年内患有其他恶性肿瘤。；3.伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者或症状性高钙血症者。；4.首次使用研究药物前6个月内伴严重的心血管事件。；5.首次研究用药前3个月内出现过显著临床意义的出血症状，首次研究用药前1个月内存在明显的咯鲜血，每次咯血量≥2.5ml。；6.首次研究用药2周内存在无法控制的恶性积液。；7.有严重影响肺功能的肺部疾病；或既往接受过全肺切除手术。；8.在开始研究治疗之前4周内有重度感染。；9.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性；存在活动性乙型肝炎。；10.通过病史或影像检查发现入组前1年内有活动性肺结核感染者，或者超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者。；11.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE≤1级。；12.既往治疗洗脱未满足如下要求：首次使用研究药物前4周内接受过化疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗、或其他未上市的临床研究药物治疗等抗肿瘤治疗。；13.首次使用研究药物前24周内接受>30 Gy的胸部放射治疗者，首次用药前4周内接受>30 Gy的非胸部放射治疗者（在首次用药前14天已完成脑转移放射治疗的受试者可以入组），以及首次用药前14天内接受≤30 Gy的姑息性放射的受试者。；14.既往或准备接受同种异体骨髓移植或实体器官移植的受试者。；15.已知对MG2512产品的任何成分或辅料过敏者；或对其他相关类型药物发生过重度过敏反应史。；16.经研究者判断，受试者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院;四川省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100032;610041

联系人通讯地址