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【CTR20260688】IBI3028治疗晚期实体瘤受试者的I期研究

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基本信息

登记号

CTR20260688

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

IBI-3028

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IBI-3028

首次公示信息日的期

2026-02-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

IBI3028治疗晚期实体瘤受试者的I期研究

试验专业题目

评估IBI3028治疗局部晚期、不可切除或转移性实体瘤参与者的I期、多中心、开放性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100010

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

第一阶段：剂量递增阶段 1.评价IBI3028的安全性和耐受性；2.确定IBI3028的最大耐受剂量和/或II期临床推荐剂量。第二阶段：剂量扩展阶段 1.评估IBI3028的抗肿瘤活性；2.评估IBI3028的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 488 ；国际: 493 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者有能力理解并签署参与本研究的书面知情同意书；2.年龄≥18岁的男性或女性参与者；3.经组织学或细胞学证实的不可切除、局部晚期或转移性实体瘤；4.至少有1个符合RECIST v1.1定义的可评估病灶（剂量爬坡阶段），或可测量病灶（剂量扩展阶段）；5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为0-1；6.最短预期寿命12周；7.筛选期确认骨髓和器官功能良好；8.无生育能力或同意在研究期间使用至少1种高效避孕方法的参与者（包括男性和女性参与者）；

排除标准

1.既往接受过含TOPO1有效载荷的ADC，或接受过含MMAE有效载荷的ADC治疗；2.参加任何干预性临床研究或处在干预性研究的随访期；3.在首次接受研究药物给药之前的4 周内接受过其他抗肿瘤治疗，给药之前的8周内接受过继性细胞治疗；4.在研究药物首次给药前4周内接受过活疫苗或3个月内接受过肿瘤疫苗；5.研究药物首次给药前2周内或5个半衰期内（以较短者为准）使用过强效细胞色素酶抑制剂；6.仍存在既往抗肿瘤治疗引起的尚未缓解的不良反应；7.对IBI3028或其辅料过敏或不耐受；8.研究药物首次给药前4周内接受过大手术；9.已知有症状的中枢神经系统转移；10.未得到控制的疾病或状况；11.有需要皮质类固醇治疗的肺部炎症病史，或具有临床意义的肺部疾病病史；12.研究药物首次给药前6个月内有任何动脉血栓栓塞事件史；13.需要立即干预或出血风险高的食管或胃底静脉曲张；14.首次给药前3个月内有任何危及生命的出血史，或需要输血、内镜检查或手术的出血史；15.未愈合的胃肠道梗阻、穿孔或瘘管，或有胃肠道梗阻或穿孔风险或广泛肠切除术史的受试者；16.有免疫缺陷疾病史，包括先天性或获得性免疫缺陷疾病；17.研究药物首次给药前3个月内有同种异体器官移植或同种异体骨髓移植史，或自体造血干细胞移植史；18.首次给药前2年内有其他恶性肿瘤病史；19.存在任何留置管路或引流管；20.其他急性或慢性疾病或实验室检查异常；21.受试者存在影响试验要求的依从性，显著增加不良事件风险，或影响参与者签署书面知情同意书；22.妊娠、妊娠试验结果呈阳性或处于哺乳期的女性；23.研究者认为不适合参加本研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市肿瘤医院;中国人民解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300060;100853

联系人通讯地址