【ChiCTR2500112012】一项评价匹康奇拜单抗治疗活动性银屑病关节炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II/III期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112012

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

银屑病关节炎

试验通俗题目

一项评价匹康奇拜单抗治疗活动性银屑病关节炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II/III期临床研究

试验专业题目

一项评价匹康奇拜单抗治疗活动性银屑病关节炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II/III期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价匹康奇拜单抗治疗活动性银屑病关节炎改善症状和体征的有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ-Ⅲ期

随机化

受试者随机化由随机化和药物供应管理系统（ Randomization and Trial Supply Management, RTSM 完成，成功随机的受试者将获得一个随机编号，并按系统分配的治疗组别进行药物治疗。由非盲随机统计师完成随机列表和药物列表编制，传输至非盲药物管理员以完成 RTSM设盲准备和管理工作。

盲法

本研究为随机、双盲设计的研究，受试者随机接受匹康奇拜单抗和安慰剂。各研究阶段中受试者和研究者均对治疗分配保持盲态，直到研究结束。阶段申办者对治疗分配保持盲态直到研究结束；在II期研究阶段申办者与受试者以及研究中接触研究者 /受试者的申者团队将保持盲态直到研究结束，所有 II期受试者完成第 26周随访后，参与疗效 /安全数据分析和 III期剂量决策的申办者团队将揭盲进行分析和剂量决策。

试验项目经费来源

完全自筹

试验范围

目标入组人数

66;30

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-13

试验终止时间

2030-01-31

是否属于一致性

入选标准

1. 18岁<=年龄<=75岁的男性或女性； 2. 首次使用研究药物前诊断为银屑病关节炎至少6个月，且筛选时符合银屑病关节炎分类标准（CASPAR）； 3. 筛选和基线时符合活动性PsA定义：至少有3个肿胀关节（66关节）和至少3个压痛关节（68关节），且筛选期实验室检测的C反应蛋白>=3 mg/L； 4. 有活动性斑块状银屑病，至少有1个直径>=2 cm的银屑病斑块和/或银屑病甲损害；或有记录的斑块状银屑病病史； 5. 既往使用非生物制剂DMARDs，和/或NSAIDs治疗仍存在活动性PsA： − 非生物制剂DMARDs治疗规定：使用一种非生物制剂DMARDs至少3个月或有不耐受的证据； − NSAIDs治疗规定：使用一种NSAIDs至少4周或有不耐受的证据。 6. 受试者可能既往使用过TNF-α拮抗剂治疗： − 在使用依那西普、阿达木单抗、戈利木单抗或赛妥珠单抗至少12周，和/或使用至少14周的英夫利西单抗后，由治疗医生判断，使用TNF-α拮抗剂缺乏获益。缺乏获益可能包括关节计数、身体机能或疾病活动改善不足； − 在使用依那西普、阿达木单抗、戈利木单抗、赛妥珠单抗或英夫利西单抗后，由治疗医生判断，使用TNF-α拮抗剂不耐受。 7. 受试者可能既往使用过IL-12/23p40、IL-17和/或IL-23p19拮抗剂治疗： − 在使用IL-12/23p40、IL-17和/或IL-23p19拮抗剂治疗至少16周后，由治疗医生判断，使用以上生物制剂缺乏获益。缺乏获益可能包括关节计数、身体机能或疾病活动改善不足； − 在使用IL-12/23p40、IL-17和/或IL-23p19拮抗剂治疗后，由治疗医生判断，使用以上生物制剂不耐受。 8. 受试者可能既往使用过JAK抑制剂治疗： − 在使用JAK抑制剂后，由治疗医生判断缺乏获益。缺乏获益可能包括关节计数、身体机能或疾病活动改善不足； − 在使用JAK抑制剂治疗后，由治疗医生判断不耐受。 9. 如果目前正在使用DMARDs（仅限于甲氨蝶呤、柳氮磺吡啶、羟氯喹和来氟米特），应在首次使用研究药物前至少3个月开始使用且已经剂量稳定至少4周，并且无因DMARDs导致的严重副作用。如果已停用甲氨蝶呤、柳氮磺吡啶、羟氯喹，则在首次使用研究药物前已至少停用4周；若已停用来氟米特，则在首次使用研究药物前已至少停用12周。如果在接受上述药物治疗，其使用和稳定剂量满足： − 甲氨蝶呤<=25 mg/周； − 柳氮磺吡啶<=3 g/天 − 羟氯喹<=400 mg/天 − 来氟米特<=20 mg/天 10. 如果目前正在使用NSAIDs或其他治疗PsA的镇痛药，应在首次使用研究药物前至少已经稳定剂量2周。如果未使用，则应在首次使用研究药物前至少已经停用2周； 11. 如果目前正在使用口服激素治疗PsA，应在首次使用研究药物前至少已经稳定剂量2周，剂量相当于强的松<=10 mg/天。如果未使用，则应在首次使用研究药物前至少已经停用2周； 12. 对研究目的充分了解，对研究药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；愿意严格遵守临床研究方案完成本研究，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 有可能影响研究药物评价的其他炎症性疾病，包括但不限于类风湿关节炎、中轴性脊柱关节炎（不包括PsA合并脊柱炎的诊断），系统性红斑狼疮或莱姆病； 2. 既往接受过2种以上的生物制剂治疗； 3. 在首次使用研究药物前的以下时间内接受TNF-α拮抗剂治疗：英夫利西单抗或戈利木单抗静脉给药：8周；戈利木单抗皮下给药、阿达木单抗、赛妥珠单抗：6周；依那西普：4周； 4. 既往接受过匹康奇拜单抗治疗； 5. 在首次使用研究药物前12周内使用IL-12/23p40、IL-17和/或IL-23p19拮抗剂治疗； 6. 在首次使用研究药物前4周内既往接受托法替布、巴瑞替尼等JAK抑制剂； 7. 首次使用研究药物前4周内接受系统性免疫抑制治疗（包括硫唑嘌呤，环孢素，6-硫鸟嘌呤，巯基嘌呤，吗替麦考酚酯，羟基脲，他克莫司）； 8. 首次使用研究药物前4周内接受了其他非生物制剂DMARDs，包括但不限于氯喹、金制剂和青霉胺； 9. 正在接受2种及以上的DMARDs； 10. 首次使用研究药物前4周内接受了影响银屑病评价的光治疗或其他系统治疗（包括不限于维A类、阿普米斯特），和/或不愿意在研究期间避免持续日光暴晒或其他紫外光源； 11. 首次使用研究药物前2周内接受了影响银屑病评价的局部治疗（包括不限于皮质类固醇、外用维生素D3衍生物、维A酸类、钙调磷酸酶抑制剂、本维莫德等）； 12. 首次使用研究药物前4周内接受了硬膜外、关节内、肌肉内、静脉给药的糖皮质激素（包括促肾上腺皮质激素）； 13. 首次使用研究药物前4周内接受了锂制剂； 14. 首次使用研究药物前3个月内接受了试验性抗体或生物制剂给药或其他试验性药物在药物的5个半衰期内（取时间更长），或正在使用其他试验药物或参加其他试验； 15. 有非斑块状银屑病（例如脓疱型，红皮病型或点滴状银屑病）； 16. 有药物导致的银屑病（例如β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂或锂导致的新发银屑病或银屑病加重）； 17. 有严重、进展、或不可控制的肾脏、肝脏、心血管、肺、胃肠、内分泌、神经、血液学、风湿病（PsA除外）、精神、泌尿生殖系统； 18. 患有不稳定型心血管疾病，定义为筛查前3个月内近期临床恶化（如不稳定型心绞痛、快速心房颤动或短暂性脑缺血发作）或筛查前3个月内因心脏病住院； 19. 目前患有恶性肿瘤或在筛查前5年内有恶性肿瘤病史（已充分治疗并且5年内无复发转移证据的皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌或局部宫颈原位癌除外）； 20. 有淋巴细胞增生性疾病史，或筛选前5年内存在提示可能的淋巴增生性疾病的体征和症状，如淋巴结病或脾肿大； 21. 有慢性或复发性传染病史，包括但不限于慢性肾脏感染、慢性胸腔感染（如支气管扩张）、复发性尿路感染（如复发性肾盂肾炎或慢性非缓解性膀胱炎）、真菌感染（如粘膜皮肤念珠菌病）、或开放性、引流性或感染的皮肤伤口； 22. 现有或在筛选前2个月内有严重感染（例如：败血症、肺炎或肾盂肾炎），或因感染住院或接受过静脉抗生素治疗； 23. 筛选前6个月内有过机会性感染【如：带状疱疹（严重或复发型），活动性巨细胞病毒、卡氏肺囊虫、组织胞浆菌、曲霉菌、分枝杆菌等感染】； 24. 筛选前12周内有重大手术史（例如全身麻醉），或计划在研究期间进行重大手术（例如髋关节置换、动脉瘤切除等）； 25. 首次使用研究药物前3个月已接种或预计接种任何活病毒或细菌疫苗； 26. 筛选前12个月内接受过卡介苗接种； 27. 已知出现过严重药物、食物过敏，和/或对匹康奇拜单抗或其辅料过敏、超敏或不耐受； 28. 已知有活动性结核病史或临床表现疑似为结核病患者（包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎等）；通过γ干扰素释放试验（IGRA）和胸部正侧位X线或胸部计算机断层扫描（Computed Tomography，CT）筛查受试者的结核状况，对无活动性结核症状和影像学结核证据的受试者若： − IGRA检查结果阴性，符合入组资格； − IGRA检查结果不确定，可进行复测，复测结果仍不确定者，不符合入组资格； − IGRA检查结果阳性，可在给予不少于1个月的预防性抗结核治疗后再次筛选评估，若无结核症状且对结核药物耐受性良好者，且在研究期间愿意接受完整预防性抗结核治疗，经研究者评估可入组； 29. 筛选时和基线时血常规和血生化检查结果满足下述情况： − 白细胞、中性粒细胞、血小板任意指标<正常下限（Lower limit of Normal Value, LLN），且经研究者判断异常有临床意义，和/或血红蛋白<90g/L； − 丙氨酸氨基转移酶（Alanine Transaminase, ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（Aspartate Amino Transferase, AST）、总胆红素（Total Bilirubin, TBIL）、直接胆红素（Total Bilirubin, DBIL）任意指标>2倍正常上限（Upper Limit of Normal Value, ULN）； − 肌酐（Creatinine, Cr）＞ULN；在为期4周的筛选阶段，允许对这些筛选实验室检查进行一次复查，达到要求的范围，可入组。 30. 筛选时病毒学检查结果，符合下述任意一条： − 人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus, HIV）抗体阳性； − 无成功治疗史的丙型肝炎病毒（Hepatitis C Virus, HCV）抗体阳性，成功治疗定义为完成抗病毒治疗至少24周HCV RNA阴性； − 乙肝病毒（Hepatitis B Virus, HBV）筛查（至少包括乙肝表面抗原[Hepatitis B Surface Antigen, HBsAg]、乙肝表面抗体[Hepatitis B Surface Antibody, HBsAb]、乙肝核心抗体[Hepatitis B Core Antibody, HBcAb]）HBsAg阳性；或HBcAb阳性伴HBV DNA阳性； 31. 妊娠、哺乳期女性或在研究期间及研究药物给药后6个月内有生育计划，或不愿意在研究期间采取适当避孕措施者； 32. 筛选前12个月有酒精或药物滥用； 33. 研究者认为由于各种原因不适合参加临床研究者。；

研究者信息

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

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