【ChiCTR2600116286】艾拉光动力治疗宫颈高级别鳞状上皮内瘤变HSIL/CIN2的前瞻性多中心非随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116286

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-07

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈高级别上皮内病变（HSIL/ CIN2）

试验通俗题目

艾拉光动力治疗宫颈高级别鳞状上皮内瘤变HSIL/CIN2的前瞻性多中心非随机对照研究

试验专业题目

艾拉光动力治疗宫颈高级别鳞状上皮内瘤变HSIL/CIN2的前瞻性多中心非随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估ALA-PDT治疗宫颈HSIL/ CIN2的疗效与安全性，并以LEEP手术作为阳性对照，验证ALA-PDT的临床疗效不劣于LEEP术。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

280

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.女性，25-60岁，理解研究程序，同意参加本次临床试验； 2.3个月内阴道镜下宫颈活检病理学检查为高级别鳞状上皮内病变HSIL/CIN2； 3.自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.细胞学检查有 ASC-H (不能排除高度鳞状上皮内病变的不典型鳞状细胞)、HSIL(高度鳞状上皮内病变)、AGC (不典型腺细胞)、AIS（原位腺癌），或细胞学、组织学观察到恶性细胞，或怀疑有癌性病变、癌性浸润者； 2.阴道镜检查不能排除浸润性癌可能、或病变延伸到阴道壁者； 3. 临床检查中发现患有严重的盆腔炎症、子宫颈炎症或其它严重的妇科炎症； 4.有未确诊的阴道出血者； 5. 目前患有过敏性疾病者；怀疑或已知患有卟啉病或已知对试验用药及其化学结构类似药物有过敏史者； 6. 患有严重的心脑血管、神经、精神、内分泌、肝功能、造血系统疾病者；已知免疫功能严重低下，或需长期使用糖皮质激素及免疫抑制剂者；自身免疫性疾病活动期；其他恶性肿瘤患者； 7.妊娠期、哺乳期妇女； 8.有子宫切除、宫颈癌治疗史、6个月内宫颈切除性或消融性治疗史（如宫颈锥切术、环形电切术、激光等）的受试者； 9.3个月内接受过干扰素、有抗病毒作用药物治疗者； 10. 除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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