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【ChiCTR2600124440】不同膳食模式全餐干预对糖尿病的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124440

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-12

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

不同膳食模式全餐干预对糖尿病的影响

试验专业题目

不同膳食模式全餐干预对糖尿病的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：本研究旨在探索符合中国人饮食习惯的糖尿病患者健康膳食模式，研发适合中国人饮食习惯的糖尿病饮食食谱库，研发适用糖尿病患者的配餐系统。次要目的：获得糖尿病患者的社区全餐膳食营养干预有效性的人群研究科学证据。制定符合中国膳食习惯的，针对糖尿病患者的全餐饮食营养干预管理指导建议。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

将符合纳入标准的受试者，通过电脑产生随机号的方式产生随机序列，由CRC告知随机序列号及分组

盲法

开放标签

试验项目经费来源

中国营养学会全民营养科研基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18 岁及以上，性别不限； 2. 经过医疗机构诊断为 2 型糖尿病或糖耐量异常的患者，且空腹血糖在 6~8mmol/L 或餐后 2h 血糖在 8~10mmol/L; 3. 目前降糖方案使用>=60 天，预期临床试验期间无需调整降糖方案； 4. 配合并完成入组前的膳食调查； 5. 自愿参与营养干预，并签署项目知情同意书。 1. 年龄 18 岁及以上，性别不限；2. 经过医疗机构诊断为 2 型糖尿病或糖耐量异常的患者，且空腹血糖在 6~8mmol/L 或餐后 2h 血糖在 8~10mmol/L;3. 目前降糖方案使用>=60 天，预期临床试验期间无需调整降糖方案；4. 配合并完成入组前的膳食调查；5. 自愿参与营养干预，并签署项目知情同意书。；

排除标准

1. 无法经口饮食，或经口饮食不能满足自身营养需求的患者，如咀嚼与吞咽障碍，胃肠道张力下降等； 2. 患有影响食物消化吸收的疾病，如严重消化道炎症、活动性消化道溃疡、胃肠道切除术后、短肠综合征等； 3. 合并急性或慢性的传染性疾病的患者，如肺结核、HIV 感染、病毒性肝炎，肝功能异常（谷丙转氨酶或/和谷草转氨酶超出正常值上限 3 倍），肾脏疾病（血清肌酐超出正常值上限），恶性肿瘤； 4. 高尿酸血症患者或痛风患者； 5. 精神疾病患者； 6. 妊娠或哺乳期； 7. 沟通困难而无法回答问卷的人士，如有言语、听力、视力障碍等； 8. 对研究干预饮食中某种成分过敏的个体，或有先天性代谢障碍的患者； 9. 研究者认为其他不适于参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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