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【CTR20262982】在肥胖或超重合并或未合并2型糖尿病参与者中评价elecoglipron的有效性和安全性的主方案

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基本信息

登记号

CTR20262982

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

研究1：肥胖或超重且伴有至少一种体重相关合并症、无2型糖尿病的参与者研究2：肥胖或超重且合并2型糖尿病的参与者

试验通俗题目

在肥胖或超重合并或未合并2型糖尿病参与者中评价elecoglipron的有效性和安全性的主方案

试验专业题目

在肥胖或超重合并或未合并2型糖尿病参与者中评价elecoglipron的有效性和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究的主方案（Embold）

申办单位信息

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联系人邮编

200085

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价AZD5004与安慰剂相比在第72周时体重较基线的百分比变化

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 450 ；国际: 4500 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.研究1：筛选访视时，(a) BMI≥30 kg/m2，或 (b) 25 kg/m2≤BMI<30 kg/m2（其中BMI≥25 kg/m2且<27 kg/m2的参与者还必须满足腰高比≥0.5的标准），且伴有以下至少一种体重相关合并症（已治疗或未经治疗）： (i) 高血压 (ii) 糖尿病前期 (iii)血脂异常 (iv)心血管疾病 (v) 阻塞性睡眠呼吸暂停研究2：在筛选访视时，BMI≥25 kg/m2（其中BMI≥25 kg/m2且<27 kg/m2的参与者还必须满足腰高比≥0.5的标准），且合并T2DM，定义如下： (a) 根据ADA或当地诊断标准确诊为T2DM。或 (b) 未确诊为T2DM，但在筛选访视时HbA1c≥6.5%（48 mmol/mol），并经随机分组前的筛选后复测确认。；2.在筛选访视前90天内（体重变化不超过±5%）以及筛选期间（稳定性由研究者判定），体重应保持稳定（可为自我报告或有记录）；3.既往至少有一次通过控制饮食减重未成功的情况（由参与者自我报告）；4.能够签署知情同意书，包括遵从ICF和本方案中列出的要求和限制；5.在任何强制性研究特定程序、采样或分析之前提供已签名并注明日期的书面ICF；

排除标准

1.糖尿病研究1 存在以下任何一项病史或实验室检查值： (a) 确诊为T1DM或T2DM。妊娠期糖尿病史本身不构成排除标准。 (b) 在筛选访视时，HbA1c≥6.5%（48 mmol/mol）（允许进行一次复测）研究2 存在以下任何一项与糖尿病相关的病史、实验室检查值或并发症： (a) T1DM、继发性糖尿病（包括先天性类型），或在筛选访视前180天内或筛选期间有酮症酸中毒或高渗性昏迷病史。 (b) 在筛选访视时，HbA1c≥10%（86 mmol/mol）（允许进行一次复测）。 (c) 目前正在接受或预期将接受糖尿病性视网膜病和/或黄斑性水肿的治疗干预。 (d) 在筛选访视前180天内或筛选期间，发生超过1次重度低血糖症发作（定义为出现需他人协助恢复的神经性低血糖症状），或有无知觉性低血糖史，或由研究者判断为低血糖症状识别能力不佳；2.体重以下任何与医学原因或计划/既往体重变化相关的情况： (a) 由其他内分泌系统疾病诱发的肥胖，如库欣综合征，或单基因性或综合征性肥胖（如普拉德-威利综合征）。 (b) 在筛选访视前90天内或筛选期间，接受过任何减重药物治疗，包括GLP-1 RA类药物。 (c) 既往接受过或计划在研究期间接受减肥手术或植入减重装置（如胃球囊或十二指肠屏障）。 (d) 除本方案中规定的饮食和生活方式考量因素外，计划在研究期间开始任何有针对性的减重计划。 (e) 在筛选访视前365天内或筛选期内，开始使用与显著体重增加相关的药物或调整其剂量。；3.已知具有临床意义的上消化道疾病，该类疾病可能影响胃排空、药物吸收或安全性与耐受性数据的解读（例如胃轻瘫或胃出口梗阻，或重度疾病/手术）；4.有急性胰腺炎病史（除非由既往已痊愈的胆结石性胰腺炎所致，且已行胆囊切除术）或慢性胰腺炎病史；5.经研究者判断存在可能干扰QTc间期解读的心脏心律失常或ECG形态异常，包括ST波形态。 (a) 二度或三度房室传导阻滞或窦房结功能障碍伴具有临床意义的停搏，且未置入起搏器。 (b) 需要治疗的室性心律失常。 (c) 证实在静息状态下心室率 >100 次/分的房颤/心扑。 (d) 采用Fridericia公式校正的QT间期（从QRS复合波起点至T波终点测量的ECG间期）QTcF>450 ms，或有先天性长QT综合征家族史；6.在筛选访视前90天内或筛选期间出现以下任何情况：急性MI、不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作或卒中、经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉搭桥术；7.重度充血性心脏衰竭（纽约心脏病协会心功能分级IV级）；8.在过去2年内有显著活动性或不稳定的重度抑郁症或其他重度精神障碍（例如精神分裂症、双相情感障碍、自杀想法或行为或其他严重情绪或焦虑障碍）病史；9.任何终身自杀未遂史；10.在筛选访视时未得到控制的甲状腺疾病，定义为TSH>6.0 mIU/L或<0.4 mIU/L；11.具有甲状腺髓样癌或多发性内分泌瘤2型病史或家族史（仅限一级生物学亲属），或筛选访视时基础降钙素水平≥35 ng/L或pg/mL；12.在筛选访视前5年内有活动性恶性肿瘤病史。例外情况包括经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌，以及原位癌（例如宫颈原位癌，或前列腺原位癌或1级（例如Gleason评分≤6）前列腺癌）；13.患有任何可能干扰HbA1c测量的血液学疾病（例如，血红蛋白病、溶血性贫血、筛选访视前90天内的红细胞输注史）；14.已知或疑似药物滥用史，或酒精滥用史或过量饮酒史，经研究者判断可能影响参与者安全或对研究程序的依从性；15.在筛选访视时或访视2随机分组前任何时间点确定，研究期间计划进行重大手术（不包括小手术）；16.经研究者判断，对GLP-1 RA或其辅料有过敏/超敏反应史，或曾出现重度GI不耐受；17.有研究者认为会干扰研究干预治疗评价、使参与者处于风险中、影响参与者参加研究的能力或影响研究结果解读的病史或任何现有疾病；18.研究者判定不太可能遵循研究程序、限制和要求的参与者不得参与本研究；19.在筛选访视前30天或药物的5个半衰期（以较长者为准）内或筛选期内，任何在临床研究期间接受过另一种研究干预治疗的参与者；20.同时参加另一项任何类型的干预性研究，或曾在本研究中随机化的参与者；21.任何直接参与研究计划制定和/或实施的阿斯利康或研究中心员工；22.参与者有资格参加的该主方案中的研究已关闭随机化或已达到IRT系统中预先规定的人数限制；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200020

联系人通讯地址