【CTR20263211】一项在接受胰岛素背景治疗的2型糖尿病成人参与者中评价Elecoglipron与安慰剂相比的有效性和安全性的III期研究

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基本信息

登记号

CTR20263211

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Elecoglipron薄膜包衣片

药物类型

化学药

规范名称

Elecoglipron薄膜包衣片

首次公示信息日的期

2026-09-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

接受胰岛素背景治疗的2型糖尿病

试验通俗题目

一项在接受胰岛素背景治疗的2型糖尿病成人参与者中评价Elecoglipron与安慰剂相比的有效性和安全性的III期研究

试验专业题目

一项在接受胰岛素背景治疗的2型糖尿病成人参与者中评价Elecoglipron与安慰剂相比的有效性、安全性和耐受性的随机、双盲、平行分组III期研究（Eluminate-3）

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

200085

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估Elecoglipron与安慰剂相比，在接受背景胰岛素和其他降糖药物治疗的T2DM成人参与者中的有效性、安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 30 ；国际: 600 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在筛选访视前至少90天，已被诊断为T2DM的参与者；2.接受稳定的背景胰岛素和其他降糖药物的治疗；3.HbA1c ≥ 7%且≤ 10.5%（53-91.3 mmol/mol）；4.筛选访视时BMI ≥ 23 kg/m2；5.在筛选访视前90天内，体重应保持稳定（可为自我报告或有记录）；

排除标准

1.1型糖尿病、继发性糖尿病（包括先天性类型），或存在酮症酸中毒或高渗性昏迷病史。；2.目前正在接受，或预期将接受糖尿病视网膜病变和/或黄斑水肿的治疗干预。；3.在筛选访视前180天内发生超过1次重度低血糖发作，或存在无知觉或症状识别不佳的低血糖病史。；4.已知患有具有临床意义的上消化道疾病，或长期使用任何可能影响胃动力或胃排空的药物；5.急性或慢性胰腺炎病史；6.重度充血性心力衰竭（NYHA IV级）；7.甲状腺髓样癌或2型多发性内分泌瘤病史或家族史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学朱宪彝纪念医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300134

联系人通讯地址