【ChiCTR2600118120】苯磺酸克利加巴林胶囊在慢性肾脏病相关性瘙痒症患者中有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118120

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-02

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性肾脏病相关性瘙痒症

试验通俗题目

苯磺酸克利加巴林胶囊在慢性肾脏病相关性瘙痒症患者中有效性和安全性研究

试验专业题目

苯磺酸克利加巴林胶囊在慢性肾脏病相关性瘙痒症患者中有效性和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究通过观察接受血液透析的慢性肾脏病相关性瘙痒症的患者在克利加巴林的治疗结局，探索克利加巴林在此类患者中的疗效和安全性，以期为慢性肾脏病相关性瘙痒症患者提供更有效的治疗方案。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

北京康盟慈善基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-09

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄≥18 周岁； 2、慢性肾脏病患者，接受血液透析； 3、合并慢性肾脏病相关性瘙痒症，过去24h最严重瘙痒数字等级评定量表NRS评分≥4分，且拟计划接受克利加巴林治疗； 4、能够理解本试验的程序和方法，自愿签署知情同意书。；

排除标准

1、存在研究者认为可能影响瘙痒评估的情况，如受累皮肤区患有感染性、过敏性皮肤疾病且可能影响感觉； 2、存在神经精神系统疾病，研究者认为可能会影响对于瘙痒的评价或影响自我评分，包括癫痫、反复发作的头晕、头痛、记忆及认知障碍；筛选前6个月内有脑血管意外或短暂性脑缺血发作等； 3、严重血液学、肝异常，符合以下临床实验室检测结果中任意一项：血液学：中性粒细胞＜1.5×10^9/L，或血小板＜90×10^9/L，或血红蛋白＜100g/L；肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2.5×正常值上限（ULN）；或总胆红素（TBIL）＞1.5×ULN；肌酸激酶＞2.0×ULN 4、筛选时存在任何活动性感染，且研究者认为不宜纳入的受试者； 5、既往使用普瑞巴林≥300mg/天或加巴喷丁≥1200mg/天，并宣称缺乏临床疗效； 6、对试验用药品或补救药物组分或其他化学结构相似药物或辅料有过敏史； 7、既往有自杀行为或自杀倾向者； 8、妊娠、研究期间准备妊娠或正在哺乳； 9、研究者判断可能影响该临床研究进行及结果判定的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学朱宪彝纪念医院

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