【CTR20240352】HS-20094在2型糖尿病受试者中II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20240352

试验状态

已完成

药物名称

HS-20094注射液

药物类型

化学药

规范名称

奥莱泊肽注射液

首次公示信息日的期

2024-02-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

HS-20094在2型糖尿病受试者中II期临床研究

试验专业题目

在2型糖尿病受试者中评估HS-20094注射液相对安慰剂和度拉糖肽疗效和安全性的多中心、随机的II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价在仅通过饮食和运动干预或仅使用稳定剂量的二甲双胍（≥1000mg/天）治疗血糖控制不佳的T2DM受试者中，HS-20094的剂量与HbA1C变化之间的剂量-反应关系。次要目的：评价在T2DM受试者中，HS-20094与安慰剂、度拉糖肽相比的安全性和疗效；获得HS-20094在T2DM受试者中的血药浓度

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 275 ；

实际入组人数

国内: 275 ；

第一例入组时间

2024-02-23

试验终止时间

2025-05-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~75岁（包括临界值）之间；2.筛查前被诊断为T2DM【2020年中国2型糖尿病诊断标准】至少3个月；3.筛查时7.0%≤HbA1c≤10.5%；4.仅饮食或运动干预，或筛选前至少2个月仅接受稳定剂量的二甲双胍治疗，血糖仍控制不佳者（二甲双胍普通片剂和缓释剂均可，每日剂量≥1000mg）；5.筛查时BMI≥22kg/m2；6.愿意在研究期间保持稳定的饮食和规律的运动生活方式；7.自愿签署知情同意书，能够参加试验并遵守所有试验要求；

排除标准

1.1型糖尿病（包括成人隐匿性自身免疫糖尿病）、妊娠期糖尿病、单基因糖尿病、继发性糖尿病、未定型糖尿病（由研究者判定）；2.筛选前6个月内发生过2次及以上糖尿病酮症酸中毒或高渗昏迷或乳酸酸中毒；3.筛选前3个月内体重明显变化（体重增加或减少≥5%）（主诉）；4.既往患有自主神经病变，表现为：尿失禁、尿潴留、静息性心动过速、直立性低血压或糖尿病性腹泻等；5.除T2DM以外的控制不佳的内分泌异常（如：甲状腺功能亢进或减退、甲状腺毒症、肾上腺危象等）；6.已知对试验药物组分或同类药物（Tirzepatide、GLP-1类似物或相关化合物）过敏；7.筛选前3个月内使用减重药物（包括但不限于奥利司他、利拉鲁肽、或其他类似的用于减肥的处方药或非处方药）；8.筛选时人免疫缺陷病毒（HIV）抗体或丙型肝炎（HCV）抗体或梅毒抗体阳性的受试者；9.既往有药物依赖或药物滥用史；10.经研究者判断具有其他不宜参加本研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省立医院;天津医科大学朱宪彝纪念医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250021;300134

联系人通讯地址