【CTR20233123】HS-20094在超重或肥胖受试者中IIb期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20233123

试验状态

已完成

药物名称

HS-20094注射液

药物类型

化学药

规范名称

奥莱泊肽注射液

首次公示信息日的期

2023-10-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

超重或肥胖

试验通俗题目

HS-20094在超重或肥胖受试者中IIb期临床试验

试验专业题目

在超重或肥胖受试者中评估每周一次皮下注射HS-20094的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIb期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估与安慰剂相比，HS-20094对超重或肥胖受试者体重的影响次要目的：评估与安慰剂相比，HS-20094对超重或肥胖受试者心血管和代谢相关指标的影响；评估HS-20094在超重或肥胖受试者中的安全性和免疫原性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 200 ；

第一例入组时间

2023-10-16

试验终止时间

2024-08-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~65周岁（包括临界值）之间，男性或女性；2.筛选时BMI≥28.0kg/m2；或24.0kg/m2≤BMI＜28.0kg/m2且伴有以下至少一种表现：i.糖尿病前期（空腹血糖受损和/或糖耐量异常，参考标准详见附录1）、高血压、血脂异常（参考标准详见附录2）、脂肪肝（B超检查确定）中的一种或几种；ii.超重导致的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（筛选期或筛选前24周内）；iii.主诉负重关节疼痛（筛选期或筛选前24周内）；3.筛选前12周内经单纯饮食运动控制体重变化幅度≤5.0%；4.愿意并能够在研究期间维持稳定饮食和运动的生活方式；5.能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本研究，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.已知或疑似对研究药物或同类药物过敏；2.筛选前12周内，使用过影响体重的药物或治疗；3.筛选前12周内参加过任何药物或医疗器械的临床试验（筛选失败者除外）；4.筛选时实验室检查结果满足方案标准；5.筛选前12周内献血量和/或失血量≥400mL或进行过骨髓捐献；或筛选时存在血红蛋白病、溶血性贫血、镰状细胞性贫血；6.妊娠或哺乳期女性；或具有生育能力的男性或女性不愿意在整个研究期间（自签署知情同意书之日开始）及末次使用试验用药品后8周内避孕；7.有磁共振检查禁忌症（仅适用于有相应检查条件的中心）：1）带有心脏起搏器，神经刺激器者，人工金属心脏瓣膜的患者（如相关器械明确标识可磁共振检查者除外）。2）带有动脉瘤夹的患者。3）其他体内顺磁性异物，包括眼内的金属异物，内耳植入、金属假体、金属假肢、金属关节、含金属的避孕器、金属假牙，植入式镇痛泵、分流器、胰岛素泵等。4）癫痫患者、幽闭恐惧症患者。5）不同意和因其他原因不能完成检查者；8.有双能X线（DEXA）检查禁忌症（仅适用于有相应检查条件的中心）：1）检查前1周内曾服用影响图像显影的药物，如钡剂、钙剂、椎管造影剂等。2）近期做过造影检查、核医学检查的患者（至少3天后才能行DEXA检查）3）体内有金属假体或异物者，包括眼内的金属异物，金属假体、金属假肢、金属关节、金属假牙等。4）不同意和因其他原因不能完成检查者；9.存在研究者认为的任何其他严重的或无法控制的、可能增加试验风险或干扰试验数据解读的疾病或病史（包括循环、呼吸、消化、内分泌、神经、免疫、泌尿、生殖系统的疾病）；10.经研究者判断具有其他不宜参加本研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院;哈尔滨医科大学附属第四医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044;150001

联系人通讯地址