【CTR20251527】在超重或肥胖女性参与者中评价HS-20094对复方左炔诺孕酮片（Microgynon® 30）药代动力学影响的研究

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基本信息

登记号

CTR20251527

试验状态

已完成

药物名称

HS-20094注射液

药物类型

化药

规范名称

奥莱泊肽注射液

首次公示信息日的期

2025-04-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病和肥胖症

试验通俗题目

在超重或肥胖女性参与者中评价HS-20094对复方左炔诺孕酮片（Microgynon® 30）药代动力学影响的研究

试验专业题目

在超重或肥胖女性参与者中评价HS-20094对复方左炔诺孕酮片（Microgynon® 30）药代动力学影响的研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

222069

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价HS-20094注射液多次给药对复方左炔诺孕酮片（Microgynon® 30）药代动力学的影响。次要研究目的：1、复方左炔诺孕酮片（Microgynon® 30）单用或与HS-20094注射液联用后的PK特征； 2、HS-20094注射液多次给药后的药代动力学特征； 3、评价复方左炔诺孕酮片（Microgynon® 30）和HS-20094注射液给药后的安全性和耐受性； 4、评价HS-20094注射液给药后的免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2025-05-02

试验终止时间

2026-02-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的与研究药物相关的不良事件充分了解，且自诉能够依照研究规定完成研究者；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查、临床实验室检查、腹部B超、甲状腺彩超、妇科彩超、乳腺彩超、妇科检查、宫颈涂片（有性生活史者）和HPV检查（有性生活史者）等经研究者判断异常且具有临床意义且不适合参加该试验者；

2.实验室检查结果满足以下任一标准者需排除： 1) 空腹血糖≥7 mmol/L；空腹血糖＜2.8 mmol/L； 2) 凝血酶原时间国际标准化比值（INR）＞ULN； 3) 谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）或总胆红素（TBIL）＞1.2×ULN； 4) 肾小球滤过率（绝对eGFR）＜60 mL/min； 5) 血清降钙素水平≥50 ng/L； 6) 促甲状腺激素＞6.0 mIU/L或＜0.4 mIU/L； 7) 空腹甘油三酯（TG）＞500 mg/dL（5.64 mmol/L）； 8) 总胆固醇（TC）＞240 mg/dL（6.22 mmol/L）; 9) 血淀粉酶或血脂肪酶＞2×ULN； 10) 血红蛋白（HGB）＜100 g/L； 11) 筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人免疫缺陷病毒抗原/抗体、梅毒螺旋体特异抗体，其中任何一项或多项经研究者判断异常且具有临床意义者；

3.筛选时12导联ECG检查存在以下异常：心率（HR）＜50次/分或＞100次/分，或QTcF＞470 ms，或其他任何经研究者判断有临床意义的心律失常；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250013