【CTR20243973】HS-20094在超重或肥胖受试者中III期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20243973

试验状态

已完成

药物名称

HS-20094注射液

药物类型

化学药

规范名称

奥莱泊肽注射液

首次公示信息日的期

2024-10-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

肥胖症

试验通俗题目

HS-20094在超重或肥胖受试者中III期临床研究

试验专业题目

在超重或肥胖受试者中评估HS-20094注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价治疗 48 周后，HS-20094注射液与安慰剂相比在超重或肥胖受试者中降低体重的有效性次要目的：评价治疗24周后，HS-20094注射液与安慰剂相比在超重或肥胖受试者中降低体重的有效性；评价治疗48周后，HS-20094注射液与安慰剂相比在超重或肥胖受试者中改善血压、血脂、糖代谢、患者报告结局的有效性；评价HS-20094注射液在超重或肥胖受试者中的安全性；评价HS-20094注射液在超重或肥胖受试者中的免疫原性；获得HS-20094注射液在超重或肥胖受试者中的PK特征（血药浓度）

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 604 ；

实际入组人数

国内: 604 ；

第一例入组时间

2024-11-16

试验终止时间

2026-01-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~65周岁（包括临界值）之间，男性或女性；2.筛选时BMI≥28.0 kg/m2，或24.0 kg/m2≤BMI＜28.0 kg/m2且伴有以下至少一种表现（筛选时诊断或仍持续存在）：（1）糖尿病前期（空腹血糖受损和/或糖耐量异常），（2）高血压，（3）血脂异常，（4）非酒精性脂肪性肝病，（5）阻塞性睡眠呼吸暂停综合症；

排除标准

1.实验室检查结果满足以下任一标准（如有明确复测理由可在筛选期时间窗内复查一次，并以复查结果作为筛选依据）： 1) 糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5 %，或空腹血糖≥7.0 mmol/L； 2) 空腹血糖＜2.8 mmol/L； 3) 谷丙转氨酶（ALT）＞3×ULN，或谷草转氨酶（AST）＞3×ULN，或总胆红素（TBIL）＞1.5×ULN； 4) 甘油三酯（TG）＞500 mg/dL（5.64 mmol/L）； 5) 基于CKD-EPI（附录4）公式估算的肾小球滤过率（eGFR）＜30 mL/min/1.73m2； 6) 血清降钙素水平≥50 ng/L； 7) 促甲状腺激素（TSH）＞6.0 mIU/L或＜0.4 mIU/L； 8) 血淀粉酶或血脂肪酶＞2×ULN； 9) 凝血酶原时间的国际标准化比值（INR）大于正常值范围上限； 10) 血红蛋白（HGB）＜110 g/L（男性）或＜100 g/L（女性）； 11) 免疫缺陷病毒（HIV）抗体或丙型肝炎（HCV）抗体或抗梅毒螺旋体抗体阳性的受试者；乙肝表面抗原（ HBsAg ）阳性，且乙肝病毒 DNA≥1000 IU/mL 或筛选时乙肝e抗原阳性。筛选时使用抗乙肝病毒药物不可入组。；2.筛选时收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg（如使用降压药物需稳定4周或以上）；

3.筛选时12导联心电图（ECG）检查示心率（HR）＜50次/分或＞100次/分，允许在筛选期时间窗内复测一次，两次均不合格者则被排除；

4.筛选时12导联ECG检查存在以下异常：Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞，长QT综合征，预激综合征，室性心动过速，房颤，或男性QTcF（计算公式见附录5）＞450 ms、女性QTcF＞470 ms，或其他任何经研究者判断有临床意义的心律失常。首次检查QTcF异常者应再重复进行2次ECG检查，取3次的平均值作为判断依据；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址