CTR20243973
已完成
HS-20094注射液
化药
奥莱泊肽注射液
2024-10-31
企业选择不公示
肥胖症
HS-20094在超重或肥胖受试者中III期临床研究
在超重或肥胖受试者中评估HS-20094注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究
201203
主要目的：评价治疗 48 周后，HS-20094注射液与安慰剂相比在超重或肥胖受试者中降低体重的有效性 次要目的：评价治疗24周后，HS-20094注射液与安慰剂相比在超重或肥胖受试者中降低体重的有效性；评价治疗48周后，HS-20094注射液与安慰剂相比在超重或肥胖受试者中改善血压、血脂、糖代谢、患者报告结局的有效性；评价HS-20094注射液在超重或肥胖受试者中的安全性；评价HS-20094注射液在超重或肥胖受试者中的免疫原性；获得HS-20094注射液在超重或肥胖受试者中的PK特征（血药浓度）
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 604 ；
国内: 604 ；
2024-11-16
2026-01-30
否
1.年龄18~65周岁（包括临界值）之间，男性或女性；2.筛选时BMI≥28.0 kg/m2，或24.0 kg/m2≤BMI＜28.0 kg/m2且伴有以下至少一种表现（筛选时诊断或仍持续存在）：（1）糖尿病前期（空腹血糖受损和/或糖耐量异常），（2）高血压，（3）血脂异常，（4）非酒精性脂肪性肝病，（5）阻塞性睡眠呼吸暂停综合症；
请登录查看1.实验室检查结果满足以下任一标准（如有明确复测理由可在筛选期时间窗内复查一次，并以复查结果作为筛选依据）： 1) 糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5 %，或空腹血糖≥7.0 mmol/L； 2) 空腹血糖＜2.8 mmol/L； 3) 谷丙转氨酶（ALT）＞3×ULN，或谷草转氨酶（AST）＞3×ULN，或总胆红素（TBIL）＞1.5×ULN； 4) 甘油三酯（TG）＞500 mg/dL（5.64 mmol/L）； 5) 基于CKD-EPI（附录4）公式估算的肾小球滤过率（eGFR）＜30 mL/min/1.73m2； 6) 血清降钙素水平≥50 ng/L； 7) 促甲状腺激素（TSH）＞6.0 mIU/L或＜0.4 mIU/L； 8) 血淀粉酶或血脂肪酶＞2×ULN； 9) 凝血酶原时间的国际标准化比值（INR）大于正常值范围上限； 10) 血红蛋白（HGB）＜110 g/L（男性）或＜100 g/L（女性）； 11) 免疫缺陷病毒（HIV）抗体或丙型肝炎（HCV）抗体或抗梅毒螺旋体抗体阳性的受试者； 乙肝表面抗原（ HBsAg ）阳性，且乙肝病毒 DNA≥1000 IU/mL 或筛选时乙肝e抗原阳性。筛选时使用抗乙肝病毒药物不可入组。；2.筛选时收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg（如使用降压药物需稳定4周或以上）；
3.筛选时12导联心电图（ECG）检查示心率（HR）＜50次/分或＞100次/分，允许在筛选期时间窗内复测一次，两次均不合格者则被排除；
4.筛选时12导联ECG检查存在以下异常：Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞，长QT综合征，预激综合征，室性心动过速，房颤，或男性QTcF（计算公式见附录5）＞450 ms、女性QTcF＞470 ms，或其他任何经研究者判断有临床意义的心律失常。首次检查QTcF异常者应再重复进行2次ECG检查，取3次的平均值作为判断依据；
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100044
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