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【CTR20240037】一项在中国2型糖尿病患者中评价HSK7653片替换DPP-4抑制剂日制剂的疗效性和安全性的多中心、随机、开放性、对照研究
登记号
CTR20240037
首次公示信息日期
2024-01-08
试验状态
进行中(招募中)
试验通俗题目
2型糖尿病患者中评价HSK7653片替换DPP-4抑制剂日制剂的研究
试验专业题目
一项在中国2型糖尿病患者中评价HSK7653片替换DPP-4抑制剂日制剂的疗效性和安全性的多中心、随机、开放性、对照研究
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
HSK-7653片
规范名称
考格列汀片
药物类型
化药
靶点
Dipeptidyl Peptidase 4(DPP4)
适应症
2型糖尿病
申办单位
四川海思科制药有限公司/辽宁海思科制药有限公司/海思科医药集团股份有限公司
申办者联系人
李芳琼
联系人邮箱
lifangq@haisco.com
联系人通讯地址
四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号
联系人邮编
611130
研究负责人姓名
陈莉明
研究负责人电话
13920979401
研究负责人邮箱
xfx22081@vip.163.com
研究负责人通讯地址
天津市-天津市-北辰区瑞景街环瑞北路6号
研究负责人邮编
300134
试验机构
天津医科大学朱宪彝纪念医院
试验项目经费来源
试验分类
安全性和有效性
试验分期
Ⅱ期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
试验目的
主要目的: 评估HSK7653片替换DPP-4抑制剂(DPP-4i)日制剂治疗24周后的有效性; 次要目的: 评估HSK7653片在中国2型糖尿病患者中治疗24周的安全性。
目标入组人数
国内: 64 ;
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例入组时间
2024-01-31
试验终止时间
入选标准
1.签署知情同意书时年龄18-75周岁(包括18、75周岁),性别不限;2.诊断为2型糖尿病的患者;3.筛选前12周内,在饮食控制和运动治疗基础上,仅规律接受DPP-4抑制剂日制剂(西格列汀、维格列汀、沙格列汀、利格列汀、阿格列汀和替格列汀等任意一种),或接受DPP-4抑制剂日制剂联合二甲双胍治疗(二甲双胍剂量≥ 1500 mg/日,或最大耐受剂量< 1500 mg/日但≥ 1000 mg/日)者;4.筛选时糖化血红蛋白:6.5% ≤ HbA1c ≤ 8.0 %;5.筛选时空腹血糖 < 10.0 mmol/L;6.筛选时体重指数(BMI)≥18.0kg/ m2且≤35.0kg/ m2;7.能够理解本试验的程序和方法,愿意严格遵守临床研究方案完成本试验,并自愿签署知情同意书
排除标准
1.非2型糖尿病:1型糖尿病、妊娠期糖尿病或其他特殊类型糖尿病;;2.筛选时存在以下任何病史或情况: (1)近6个月内有糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗状态; (2)近6个月有≥2次严重低血糖发作病史; (3)近5年内具有恶性肿瘤病史(已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外),或目前正在评估潜在的恶性肿瘤; (4)存在严重精神疾患或语言障碍,不愿意或不能够充分理解和合作; (5)过去5年内有药物滥用史,包括大量反复使用与医疗目的无关的依赖性药物或物质,包括成瘾性及习惯性药物,引起身体和精神依赖性; (6)既往有急性或慢性胰腺炎病史或临床证据;3.筛选前12周曾使用过其他可能影响血糖代谢的药物,包括全身性糖皮质激素(吸入性或局部外用除外)、生长激素等;;4.任何实验室检查指标符合下列标准: 血红蛋白<110 g/L(男性)或<100 g/L(女性); 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和/或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)> 3倍正常值上限; 总胆红素(TBIL)> 2倍正常值上限; 空腹甘油三酯(TG)> 5.7 mmol/L; 使用CKD-EPI公式计算的肾小球滤过率(eGFR)< 45 mL/min/1.73 m2;;5.已知对试验用药品或相关辅料过敏者;;6.妊娠或哺乳期女性,具有生育能力的男性或女性且不愿意在整个研究期间避孕;;7.研究者认为受试者存在任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素,不适合参加本研究。
是否属于一致性评价
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