【CTR20210607】评价HSK16149胶囊与盐酸二甲双胍片的相互作用

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基本信息

登记号

CTR20210607

试验状态

已完成

药物名称

HSK-16149胶囊

药物类型

化学药

规范名称

苯磺酸克利加巴林胶囊

首次公示信息日的期

2021-03-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

糖尿病周围神经痛、带状疱疹后神经痛

试验通俗题目

评价HSK16149胶囊与盐酸二甲双胍片的相互作用

试验专业题目

评价HSK16149胶囊与盐酸二甲双胍片在健康受试者中药物-药物相互作用的I期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

611130

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价HSK16149胶囊与盐酸二甲双胍片合用在健康受试者中的药代动力学（PK）相互作用。次要目的：评价HSK16149胶囊 80 mg多次口服在健康受试者中的安全性和耐受性；评价HSK16149胶囊与盐酸二甲双胍片合用在健康受试者中的安全性和耐受性；评价HSK16149胶囊对健康受试者QTcF间期延长的影响。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 22 ；

实际入组人数

国内: 22 ；

第一例入组时间

2021-04-23

试验终止时间

2021-05-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-50周岁（包括18、50周岁），健康男性或女性；

排除标准

1.已知对研究制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者，或者有普瑞巴林或加巴喷丁过敏史者；2.对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者；3.既往发生过血管性水肿者；4.具有临床意义的头晕或眩晕、或已知导致头晕或眩晕的内耳疾病史；5.筛选期检查发现 QTcF>450毫秒（msec）者；6.失眠症、焦虑障碍、抑郁障碍或其他精神障碍者；7.在试验用药品首次给药前48h内使用任何富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或不同意试验期间禁止使用任何富含咖啡因的食物或饮料者；8.有任何可能影响受试者安全性评价或试验用药品体内过程的疾病史或现患病，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫学、精神病学、代谢异常、胃肠道手术者（阑尾炎手术除外）等；9.试验用药品首次给药前3个月内献血或失血≥400 mL者，或输血者；10.试验用药品首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂五羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），或试验用药品给药前14天内服用了除上述药物外的任何处方药、非处方药和草药；11.试验用药品首次给药前3个月内参加过其他药物临床试验者；12.现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者（筛查项目包括：吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）；13.酗酒者或试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 21 单位酒精（1 单位=360mL啤酒或 45 mL 酒精量为 40 %的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精呼气试验值＞0mg/ml者。；14.嗜烟者或首次给药前3个月内每日吸烟量多于10支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者；15.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、梅毒抗体或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体中一项或多项为阳性者；16.妊娠期或哺乳期女性；17.研究人员认为依从性差，或具有不适合参加本试验的其他因素的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北医科大学第四医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

213200

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