【CTR20212551】一项评估 HSK16149 胶囊治疗带状疱疹后神痛的有效性和安全性的III期研究

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基本信息

登记号

CTR20212551

试验状态

已完成

药物名称

HSK-16149胶囊

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸克利加巴林胶囊

首次公示信息日的期

2021-10-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

带状疱疹后神经痛

试验通俗题目

一项评估 HSK16149 胶囊治疗带状疱疹后神痛的有效性和安全性的III期研究

试验专业题目

一项评估HSK16149胶囊治疗中国患者带状疱疹后神经痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

611130

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临床试验信息

试验目的

主要目的：与安慰剂比较，评估不同给药剂量的HSK16149胶囊（以下简称为HSK16149）治疗带状疱疹后神经痛（PHN）的有效性。次要目的：评估不同给药剂量的HSK16149相比安慰剂治疗PHN的安全性。评估HSK16149在中国PHN患者中的药代动力学（PK）特征。评估HSK16149长期治疗（26周）的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 345 ；

实际入组人数

国内: 372 ；

第一例入组时间

2021-11-09

试验终止时间

2023-01-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.能理解和自愿签署书面ICF；2.年龄≥18周岁的男性或女性；3.门诊状态，定义为受试者不在医院里过夜；4.受试者具有带状疱疹后神经痛（PHN）相关的神经病理性疼痛症状。受试者的疼痛必须在急性带状疱疹皮肤皮疹痊愈后持续＞1个月；5.筛选时评估过去24 h平均疼痛视觉模拟量表（VAS）评分≥ 40 mm；

排除标准

1.患有与PHN无关的周围神经病变或疼痛（包括但不限于由脑血管疾病、格林-巴利综合征、颈腰椎疾病、骨关节或肌腱病变、慢性肾脏病或尿毒症、甲状腺疾病、颅内肿瘤、外伤等引起），研究者判定可能混淆PHN的评估；

2.存在研究者认为可能影响疼痛评估的情况，如受累皮肤区患有皮肤疾病且可能影响感觉；3.有慢性系统性疾病，可能影响受试者参与研究，包括但不限于： 1) 患有严重心肺疾病，如不稳定性心绞痛、心肌梗死、严重心律失常，筛选时世界卫生组织（WHO）心功能分级为III～IV级，经积极治疗仍控制不佳的高血压，筛选时收缩压> 160 mmHg或舒张压> 100 mmHg；哮喘反复发作等； 2) 患有慢性消化系统疾病，如肝纤维化等肝脏疾病、反复发作的消化不良或腹泻、消化道溃疡； 3) 存在神经精神系统疾病，研究者认为可能会影响对于PHN的评价或影响自我评分，包括癫痫、反复发作的头晕、头痛、记忆及认知障碍；筛选前6个月内有脑血管意外（如脑梗死）或短暂性脑缺血发作等； 4) 筛选前5年内有恶性肿瘤病史（不包括治愈的皮肤基底细胞癌、原位癌和甲状腺乳头状癌）或有抗肿瘤治疗史。；4.严重血液学、肝、肾功能异常，符合以下临床实验室检测结果中任意一项： 1) 血液学：中性粒细胞< 1.5 × 109/L，或血小板< 90 × 109/L，或血红蛋白< 100 g/L； 2) 肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 2.5 × 正常值上限（ULN）；或总胆红素（TBIL）> 1.5 × ULN； 3) 估计肾小球滤过率（eGFR）< 60 mL/min/1.73 m2（根据简化的MDRD公式计算）； 4) 肌酸激酶> 2.0 × ULN。；5.血糖未获满意控制的糖尿病患者(筛选期空腹血糖≥11.1 mmol/L)；

6.已知有药物滥用或筛选前1年内已知有酗酒史［每周饮酒量超过14份（1份相当于360 mL啤酒，或45 mL酒精含量为40%的烈酒，或150 mL葡萄酒）］；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院皮肤病医院;南昌大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210042;330000