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【CTR20191317】HSK16149胶囊多次给药安全性、耐受性和药动学及食物影响试验

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基本信息
登记号

CTR20191317

试验状态

已完成

药物名称

HSK-16149胶囊

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸克利加巴林胶囊

首次公示信息日的期

2019-07-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

糖尿病神经痛、带状疱疹后神经痛

试验通俗题目

HSK16149胶囊多次给药安全性、耐受性和药动学及食物影响试验

试验专业题目

一项在中国健康受试者中评价 HSK16149 胶囊多次口服给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学试验和单中心、随机、开放、双交叉的食物影响试验。

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

611130

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价HSK16149胶囊（以下简称HSK16149）在中国健康成年受试者中多次口服给药的安全性和耐受性。次要目的：评价HSK16149在中国健康成年受试者中多次口服给药的药代动力学（PK）特征，为后续临床试验设计提供依据；评估食物对HSK16149主要PK参数的影响。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 88  ；

第一例入组时间

2019-07-21

试验终止时间

2020-01-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~45周岁（包括18、45周岁），健康男性或女性；

排除标准

1.已知对研究制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者，或者有普瑞巴林或加巴喷丁过敏史者；

2.对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者；

3.既往发生过血管性水肿者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
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