CTR20213431
已完成
HSK-16149胶囊
化学药
苯磺酸克利加巴林胶囊
2022-01-11
企业选择不公示
周围神经痛
评估HSK16149胶囊在中国周围神经痛患者中长期安全性和有效性研究
一项评估HSK16149胶囊在中国周围神经痛患者中长期安全性和有效性的52周、开放性III期研究
611130
主要目的：评估HSK16149胶囊（以下简称为HSK16149）在临床推荐剂量下治疗周围神经痛（如糖尿病周围神经痛DPNP）患者的长期安全性。 次要目的：评估HSK16149在临床推荐剂量下治疗周围神经痛患者的长期有效性。
单臂试验
Ⅲ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 300 ；
国内: 301 ；
2022-02-18
2023-07-19
否
1.在 HSK16149-201/301 试验中完成双盲期治疗和安全性随访的受试者。；2.能够理解和自愿签署知情同意书。；
请登录查看1.双盲研究中用药依从性< 80%。；2.在双盲研究中EOT访视（V10）eGFR< 60 mL/min/1.73m2。；3.在双盲研究中发生重大安全性问题或在本研究服药前存在未恢复的不良事件。；4.筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或丙肝病毒抗体（HCV Ab）阳性［须进一步通过乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测或丙肝病毒核糖核酸（HCV RNA）检测（超过测定法的检测下限需要排除）］、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性、血清梅毒螺旋体抗体（TP Ab）阳性（须进一步检查梅毒螺旋体滴度，如阳性需要排除）。；5.妊娠、研究期间准备妊娠或正在哺乳的女性；受试者不愿在签署ICF开始至末次试验用药品给药后28天内采取可靠的避孕措施（包括避孕套、杀精剂或宫内节育器等），或此期间计划使用含孕酮避孕药的女性。；6.研究者判断存在不能遵从方案完成研究或因安全性不易参加的其他情况。；
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100034
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