CTR20210174
已完成
HSK-7653片
化学药
考格列汀片
2021-01-28
企业选择不公示
糖耐量异常
HSK7653片对中国糖耐量异常患者有效性和安全性的II期临床研究
一项在中国糖耐量异常患者中评价HSK7653片有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床研究
611130
主要目的： 在中国糖耐量异常患者中评价HSK7653片治疗12周后膳食耐受试验（MTT）0-3h血浆葡萄糖曲线下面积相对基线的变化。 次要目的： （1）评价HSK7653片在中国糖耐量异常患者中治疗12周后膳食耐受试验（MTT）0-3h胰岛素、C肽相对基线的变化；12周后空腹血浆葡萄糖（FPG）、空腹胰岛素、空腹C肽、胰岛素敏感性（HOMA-IS）、β细胞功能（HOMA-β）、糖化血红蛋白（HbAlc）和体重相对基线的变化；10周后口服葡萄糖耐量试验（OGTT）0-3h 血浆葡萄糖相对基线的变化； （2）评价HSK7653片在中国糖耐量异常患者中的安全性； （3）评估HSK7653药代动力学特征。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 90 ；
国内: 99 ；
2021-03-29
2022-01-29
否
1.签署知情同意书时年龄18-75周岁（包括18、75周岁），性别不限；
请登录查看1.既往或筛选期诊断为糖尿病（既往妊娠糖尿病史除外）；
2.筛选时存在以下任何病史或情况：既往患有其他影响糖代谢的严重的内分泌系统疾病史，如多发性内分泌腺瘤、肢端肥大综合征、库欣综合征，经研究者判断不适宜参加本研究；
3.近6个月内存在以下任何心脏疾病的病史或情况：失代偿性心功能不全（NYHA分级为Ⅲ级或Ⅳ级），需要治疗的严重的心律失常（如长QT间期综合征等）以及其他经研究者评估不适宜参加本研究的心脏疾病；
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100028
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