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【ChiCTR2600121009】多维度生物标志物对脓毒症心肌损伤患者预后的预测价值研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600121009

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脓毒症诱导心肌损伤（脓毒症心肌损伤，SIMI）

试验通俗题目

多维度生物标志物对脓毒症心肌损伤患者预后的预测价值研究

试验专业题目

多维度生物标志物对脓毒症心肌损伤患者预后的预测价值研究

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临床试验信息
试验目的

本研究为前瞻性多中心队列研究，旨在探讨脓毒症诱导心肌损伤（SIMI）患者入院 24 小时内血栓四项（TAT、PIC、TM、t-PAIC）、心肌肌钙蛋白 I（TnI）、降钙素原（PCT）、肝素结合蛋白（HBP）、可溶性 ST2（sST2）的基线水平，及入院第 3 天的动态变化对患者 28 天全因死亡率的预测价值；同时分析上述生物标志物与患者疾病严重程度、心肌损伤程度的相关性，筛选 SIMI 患者预后的最优预测指标组合，为临床早期风险分层与个体化诊疗提供循证依据。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

应急总医院医学科研发展基金

试验范围

/

目标入组人数

300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-27

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥18 周岁； 2. 符合 Sepsis-3.0 脓毒症国际诊断标准； 3. 确诊脓毒症诱导心肌损伤（SIMI）：心肌肌钙蛋白 I（TnI）水平超过正常参考值上限第 99 百分位数，伴或不伴左室射血分数（LVEF）<50% 或整体纵向应变（GLS）异常； 4. 患者或其法定代理人签署知情同意书，自愿参与本研究。；

排除标准

1. 既往有纽约心脏病协会（NYHA）Ⅲ-Ⅳ 级慢性心力衰竭、严重瓣膜性心脏病、肥厚型心肌病、急性冠脉综合征、急性非脓毒症性心力衰竭、活动性心肌炎等非脓毒症诱导的心肌损伤疾病史； 2. 终末期肾病（估算肾小球滤过率 eGFR<15ml/min/1.73m^2）或肝硬化失代偿期患者； 3. 妊娠或哺乳期女性； 4. 患者或其法定代理人拒绝签署知情同意书，不愿参与本研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

应急总医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100028

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