【ChiCTR2600121924】富血小板血浆(PRP)在气道瘘治疗中的疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121924

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-07

临床申请受理号

靶点

适应症

气道瘘

试验通俗题目

富血小板血浆(PRP)在气道瘘治疗中的疗效观察

试验专业题目

富血小板血浆(PRP)在气道瘘治疗中的疗效观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.观察经气道PRP治疗良性小口径气道瘘的临床疗效，以3个月瘘口闭合率为主要结局，描述不同类型气道瘘（如BRF与TEF）在闭合率、闭合时间及症状改善方面的差异。 2.评价经气道PRP治疗的安全性特征，记录围术期和随访期可能发生的局部反应及全身不良事件，分析其与PRP制备、给药方式及基础疾病状况的关系。 3.探索影响气道瘘闭合的相关因素，包括瘘口大小与形态、瘘道长度、原发病类型、感染控制及营养状态等，为后续优化PRP应用人群选择和给药策略、形成本中心气道瘘经气道PRP治疗的流程化管理与随访模式提供循证依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

应急总医院医学发展科研基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-31

试验终止时间

2029-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限； 2.通过纤维支气管镜及/或影像学检查明确诊断为良性气道瘘，包括术后支气管残端瘘、良性气管–食管瘘等； 3.瘘口直径≤5 mm， 4.瘘口在经气道内镜下可直视并可达，适合行瘘口周围黏膜下注射操作； 5.已在临床决策下按本中心常规流程接受或拟接受经气道PRP治疗者； 6.临床资料相对完整，能够配合随访和复评检查； 7.受试者及/或法定代理人知情并签署知情同意书。；

排除标准

1.瘘道或相邻部位存在明确恶性肿瘤浸润，或高度怀疑恶性病变者； 2.处于未控制的全身感染或败血症状态，血流动力学不稳定，短期内不适宜行支气管镜操作者； 3.存在明显出血风险：如严重凝血功能异常（INR明显延长）或血小板计数显著降低，正在应用且无法中止的双重抗血小板或强效抗凝治疗等； 4.重度心、肺、肝、肾功能不全，经评估不能耐受镇静及支气管镜操作者； 5.妊娠或哺乳期妇女； 6.合并其他影响预后判断的严重疾病，或研究者认为不适宜纳入者； 7.拒绝签署知情同意或无法完成随访者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

应急总医院

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