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【ChiCTR2600121550】常频喷射通气模式下下腔静脉呼吸变异特征的前瞻性自身对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600121550

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

试验通俗题目

常频喷射通气模式下下腔静脉呼吸变异特征的前瞻性自身对照研究

试验专业题目

常频喷射通气模式下下腔静脉呼吸变异特征的前瞻性自身对照研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在探讨硬质气管镜手术中,不同通气方式对下腔静脉塌陷指数的影响。下腔静脉是人体最大的静脉之一,其塌陷程度常用于评估患者的容量状态。传统的评估方法主要适用于常规机械通气或自主呼吸,但在硬质气管镜手术中常用的一种特殊通气方式,即喷射通气,其胸腔内压力变化与传统通气不同,可能对下腔静脉的形态和血流动力学产生不同影响,但目前缺乏相关数据支持。本研究为观察性研究,不改变临床诊疗流程,仅在患者手术过程中,在五个关键时间点,包括术前自主呼吸、麻醉后闭合通气、喷射通气开始后、喷射通气稳定后、术后恢复自主呼吸,通过床旁超声测量下腔静脉的直径变化,并记录心率、血压等常规生命体征。通过同一患者在不同通气阶段的自身对比,分析喷射通气对下腔静脉塌陷指数的影响,为今后硬质气管镜手术中的容量评估和通气管理提供科学依据。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18–60岁,性别不限; 2.ASA 分级 I–III 级; 3.拟在全身麻醉下行经硬质气管镜纵隔或肺门淋巴结穿刺活检; 4.术前影像学检查(胸部 CT)提示气管及主支气管腔通畅,无明显占位性病变或重度狭窄(管腔狭窄 <30%); 5.预计手术时间≥30分钟,喷射通气维持时间≥20分钟,可完成设定的各时间点测量; 6.术前床旁或预评估超声可清晰显示下腔静脉(IVC)图像,能够完成 CTI 测量; 7.患者或其法定代理人已签署麻醉知情同意书及研究知情同意书。;

排除标准

1.存在明显主气道占位或严重狭窄(气管或主支气管狭窄>=30%),需依赖高压喷射或特殊通气策略维持通气者; 2.合并严重肺部基础疾病,可能显著影响喷射通气效果或胸腔压力传递,如:重度 COPD、重度肺气肿或肺大疱、活动性严重肺部感染、肺纤维化和肺间质性病变、呼吸衰竭等; 3.存在显著影响下腔静脉解剖或血流动力学解读的心血管疾病,包括但不限于:中-重度右心衰竭、明显肺动脉高压、重度三尖瓣返流、既往下腔静脉滤器植入或下腔静脉手术史; 4.术前存在明显容量干预因素,可能影响基线 CTI 解读:术前6小时内快速或大量补液(>10 mL/kg);使用较大剂量血管活性药物; 5.BMI≥35 kg/m² 或其他原因导致下腔静脉超声成像困难,无法获得可靠 CTI 数据; 6.术中因病情变化需临时改变通气模式,无法完成既定研究流程者; 7.研究过程中出现严重不良事件(如持续低氧、严重低血压、气压伤等),研究者认为继续研究可能危及患者安全者。;

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试验机构

应急总医院

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