【ChiCTR2600121550】常频喷射通气模式下下腔静脉呼吸变异特征的前瞻性自身对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121550

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-01

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

常频喷射通气模式下下腔静脉呼吸变异特征的前瞻性自身对照研究

试验专业题目

常频喷射通气模式下下腔静脉呼吸变异特征的前瞻性自身对照研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探讨硬质气管镜手术中，不同通气方式对下腔静脉塌陷指数的影响。下腔静脉是人体最大的静脉之一，其塌陷程度常用于评估患者的容量状态。传统的评估方法主要适用于常规机械通气或自主呼吸，但在硬质气管镜手术中常用的一种特殊通气方式，即喷射通气，其胸腔内压力变化与传统通气不同，可能对下腔静脉的形态和血流动力学产生不同影响，但目前缺乏相关数据支持。本研究为观察性研究，不改变临床诊疗流程，仅在患者手术过程中，在五个关键时间点，包括术前自主呼吸、麻醉后闭合通气、喷射通气开始后、喷射通气稳定后、术后恢复自主呼吸，通过床旁超声测量下腔静脉的直径变化，并记录心率、血压等常规生命体征。通过同一患者在不同通气阶段的自身对比，分析喷射通气对下腔静脉塌陷指数的影响，为今后硬质气管镜手术中的容量评估和通气管理提供科学依据。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18–60岁，性别不限； 2.ASA 分级 I–III 级； 3.拟在全身麻醉下行经硬质气管镜纵隔或肺门淋巴结穿刺活检； 4.术前影像学检查（胸部 CT）提示气管及主支气管腔通畅，无明显占位性病变或重度狭窄（管腔狭窄 <30%）； 5.预计手术时间≥30分钟，喷射通气维持时间≥20分钟，可完成设定的各时间点测量； 6.术前床旁或预评估超声可清晰显示下腔静脉（IVC）图像，能够完成 CTI 测量； 7.患者或其法定代理人已签署麻醉知情同意书及研究知情同意书。；

排除标准

1.存在明显主气道占位或严重狭窄（气管或主支气管狭窄>=30%），需依赖高压喷射或特殊通气策略维持通气者； 2.合并严重肺部基础疾病，可能显著影响喷射通气效果或胸腔压力传递，如：重度 COPD、重度肺气肿或肺大疱、活动性严重肺部感染、肺纤维化和肺间质性病变、呼吸衰竭等； 3.存在显著影响下腔静脉解剖或血流动力学解读的心血管疾病，包括但不限于：中-重度右心衰竭、明显肺动脉高压、重度三尖瓣返流、既往下腔静脉滤器植入或下腔静脉手术史； 4.术前存在明显容量干预因素，可能影响基线 CTI 解读：术前6小时内快速或大量补液（>10 mL/kg）；使用较大剂量血管活性药物； 5.BMI≥35 kg/m² 或其他原因导致下腔静脉超声成像困难，无法获得可靠 CTI 数据； 6.术中因病情变化需临时改变通气模式，无法完成既定研究流程者； 7.研究过程中出现严重不良事件（如持续低氧、严重低血压、气压伤等），研究者认为继续研究可能危及患者安全者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

应急总医院

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