【CTR20180791】评价HSK7653单次给药的安全性、耐受性和药代/药效动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20180791

试验状态

已完成

药物名称

HSK-7653片

药物类型

化学药

规范名称

考格列汀片

首次公示信息日的期

2018-06-05

临床申请受理号

CXHL1600347

靶点

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适应症

II型糖尿病

试验通俗题目

评价HSK7653单次给药的安全性、耐受性和药代/药效动力学研究

试验专业题目

一项在健康受试者中评价 HSK7653 单次给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性和药代/药效动力学研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

611130

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价HSK7653片在健康成年受试者中单次口服给药的安全性、耐受性和药代动力学（PK）/药效动力学（PD）特征，鉴定HSK7653片在健康成年受试者的代谢产物

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 62 ；

实际入组人数

国内: 62 ；

第一例入组时间

2018-05-08

试验终止时间

2019-07-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.具有完全民事行为能力的健康人且年龄≥18周岁且≤60周岁；2.体重指数（BMI）≥18 kg/m2且 ≤25kg/m2；3.能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.筛选时的体格检查、实验室检查或12-ECG、腹部B超等结果异常且经研究者判定有临床意义者；2.经研究者判定受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病，经研究者判断可能会对试验药物过敏者，有严重的无意识低血糖病史者；3.HBsAg阳性、HCV-Ab阳性、HIV-Ab阳性、Tp-Ab阳性；4.筛选前6个月内有酒精滥用史；每日吸烟大于5支且总吸烟量超过60支；5.筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，近一年内参加过3次或3次以上药物临床试验者；6.筛选前4周有严重感染、外伤或外科大手术者；7.筛选前4周内献血≥500 mL，或有严重的失血且失血量至少相当于500mL，或在8周内接受过输血；8.筛选前4周内使用过任何处方药物和中草药，2周内使用过除每日最大1000mg扑热息痛、每日最大2400mg布洛芬和局部非处方外用制剂之外的非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；9.随机化前2天内不禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；10.最近一个月内月经周期不确定的育龄期女性；11.妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性没有采用有效的非激素性避孕措施（宫内节育器、带有杀精剂的屏障避孕法或手术绝育等）或不愿意在整个试验期间以及试验结束后6个月采用这些措施；具有生育能力的男性不愿意在试验期间以及试验结束后6个月采取物理方式进行避孕；12.研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100032

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