CTR20201559
已完成
HSK-7653片
化学药
考格列汀片
2020-08-10
企业选择不公示
2型糖尿病
碳14标记HSK7653的人体物质平衡与生物转化研究
[14C]HSK7653在中国成年男性健康志愿者体内吸收、代谢和排泄临床试验——[14C]HSK7653的人体物质平衡与生物转化研究。
611130
主要目的：评价中国成年男性健康志愿者单次口服[14C]HSK7653的物质平衡及生物转化途径。 次要目的：评价HSK7653在人体内的药代动力学整体特征及安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 6 ；
国内: 6 ；
2020-11-21
2021-01-21
否
1.中国健康男性；年龄：18~45周岁（包括边界值）；
请登录查看1.经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查【血常规、血生化、血凝常规、尿常规、粪便常规及隐血、甲状腺功能、口服葡萄糖耐量试验（空腹血糖、两小时血糖）、糖化血红蛋白等】、视力及眼科检查（裂隙灯、眼压及眼底摄片）、十二导联心电图、X-胸片（正位）、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义；
2.乙肝表面抗原或E抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体阳性者；
3.筛选期前14天内使用过西药或中成药在内的处方药、非处方药、保健药品或减毒活流感疫苗者；
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215006
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