【CTR20201724】HSK7653片联合二甲双胍治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床研究

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基本信息

登记号

CTR20201724

试验状态

已完成

药物名称

HSK-7653片

药物类型

化学药

规范名称

考格列汀片

首次公示信息日的期

2020-08-26

临床申请受理号

CXHL1600347

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

HSK7653片联合二甲双胍治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床研究

试验专业题目

一项在二甲双胍单药治疗控制不佳的中国2型糖尿病患者中评价HSK7653片联合二甲双胍治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

611130

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价HSK7653片联合二甲双胍治疗24周后糖化血红蛋白（HbA1c）水平相对基线的变化。次要目的：1、HSK7653片联合二甲双胍治疗24周和52周的安全性；2、评价HSK7653片联合二甲双胍治疗24周（基础治疗期内）和延展治疗28周（第52周）后（延展治疗期内）的下列指标的变化，对于需作前后对比评价的指标，基础治疗期对比的水平为V3（基线），延展治疗期对比的水平分别为V3（基线）和V11：HbA1c＜7.0%和＜6.5%的受试者比例；餐后2小时血浆葡萄糖（2h-PPG）和空腹血浆葡萄糖（FPG）相对V3（基线）、V11的变化；除24周外各访视HbA1c水平相对V3（基线）、V11的变化；体重、空腹C肽、胰岛素敏感性、β细胞功能相对V3（基线）、V11的变化；3、接受挽救治疗或因高血糖退出的受试者比例；4、评估HSK7653药代动力学特征；5、收集受试者的《五维健康量表（EQ-5D-5L）》和《自我完成六维健康调查简表（SF-6D）》，用于未来的药物经济学研究。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 450 ；

实际入组人数

国内: 465 ；

第一例入组时间

2020-12-25

试验终止时间

2022-08-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄18-75周岁（包括18、75周岁），性别不限；

排除标准

1.非2型糖尿病：1型糖尿病、妊娠期糖尿病或其他特殊类型糖尿病；

2.筛选时和导入时存在以下任何病史或情况：（1）近6个月内有糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗状态；（2）近6个月内有病情不稳定或需要治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变、严重糖尿病神经病变、间歇性跛行或糖尿病足；（3）近1年内有≥2次严重低血糖发作病史；（4）近6个月内存在以下任何心脏疾病的病史或情况：失代偿性心功能不全（NYHA分级为Ⅲ级或Ⅳ级）；不稳定性心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入史；需要治疗的严重的心律失常（如长QT间期综合征等），并经研究者评估不适宜参加本临床试验；（5）近6个月内患有出血性脑卒中或缺血性脑卒中，并经研究者评估不适宜参加本临床试验；（6）既往患有其他影响糖代谢的严重的内分泌系统疾病史，如多发性内分泌腺瘤、肢端肥大综合征、库欣综合征，经研究者判断不适宜参加本研究；（7）目前伴有未能以稳定药物剂量控制的甲状腺功能异常，且筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常；（8）近5年内具有恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外），或目前正在评估潜在的恶性肿瘤；（9）存在严重精神疾患或语言障碍，不愿意或不能够充分理解和合作；（10）目前患有血红蛋白病（如镰状细胞性贫血或地中海贫血、铁粒幼细胞贫血）或任何可能引起溶血或红细胞不稳定的疾病（如溶血性贫血等）；（11）近2周内患有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病，包括：炎症性肠病、消化性溃疡、胃肠道或直肠出血史、较大的胃肠道手术史（如：胃切除术、胃肠吻合术或肠切除），经研究者判断不适宜参加本研究；（12）近3个月内患有严重感染或严重外伤、或进行过重大手术，经研究者判断不适宜参加本研究；（13）过去5年内有药物滥用史，包括大量反复使用与医疗目的无关的依赖性药物或物质，包括成瘾性及习惯性药物，引起身体和精神依赖性；（14）近6个月内每周饮酒超过14个标准单位，1个标准单位相当于360mL啤酒或150mL葡萄酒或45mL白酒；（15）近3个月内体重变化幅度（增重或减轻）≥10%；（16）有急性或慢性胰腺炎病史或临床证据，或筛选时血脂肪酶和/或血淀粉酶结果存在具有临床意义的异常；（17）筛选前和导入前未能有效控制的高血压（即筛选时收缩压（SBP）≥160mmHg或舒张压（DBP）≥100mmHg）；（18）目前伴有严重的肾脏疾病；

3.筛选前或导入前使用了以下任何一种药物或治疗：（1）筛选前或导入前8周曾使用过其他可能影响血糖代谢的药物，包括全身性糖皮质激素（吸入性或局部外用除外）、生长激素等；（2）曾使用过任何二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂或葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）或胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂进行治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

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