【CTR20221448】两种HSK7653片的相对生物利用度以及药效学研究

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基本信息

登记号

CTR20221448

试验状态

已完成

药物名称

HSK-7653片

药物类型

化学药

规范名称

考格列汀片

首次公示信息日的期

2022-06-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

两种HSK7653片的相对生物利用度以及药效学研究

试验专业题目

两种HSK7653片在健康人体的相对生物利用度以及药效学研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

611130

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临床试验信息

试验目的

主要目的：（1）考察由海思科医药集团股份有限公司生产的两种HSK7653片（5mg）在中国健康人体的药代动力学特征和药效学，评价HSK7653片（5mg）制剂A相对HSK7653片（5mg）制剂B的相对生物利用度，为该药注册申报及临床用药提供参考依据。（2）考察由海思科医药集团股份有限公司生产的两种HSK7653片（25mg）在中国健康人体的药代动力学特征和药效学，评价HSK7653片（25mg）制剂A相对HSK7653片（25mg）制剂B的相对生物利用度，为该药注册申报及临床用药提供参考依据。次要目的（1）评价中国健康受试者单次服用两种HSK7653片（5mg）和两种HSK7653片（25mg）的药效学特征；（2）评价中国健康受试者单次服用两种HSK7653片（5mg）和两种HSK7653片（25mg）的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2022-06-20

试验终止时间

2022-09-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁以上健康受试者（包括18周岁），男女均有，性别比例适当；

排除标准

1.已知对试验药物组分HSK7653（含辅料）或类似物过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏）；

2.有严重的无意识低血糖病史者；

3.有下列任何病史或临床证据：炎症性肠病、胃炎、溃疡、胆管结石或胃肠道出血史；较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除）；胰腺损伤或胰腺炎病史或临床证据；肝功能检查（如ALT、AST、血清胆红素）异常且判断有临床意义的，提示肝病或者肝脏损伤的；有肾功能不全的病史或证据，表现为有临床意义的肌酐异常或尿成分异常（比如蛋白尿）；有尿路梗阻或尿排空困难。；4.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常、代谢异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

辽宁中医药大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

110033

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