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【CTR20230368】一项评估HSK16149胶囊治疗中国患者带状疱疹神经痛的有效性和安全性的II期研究

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基本信息
登记号

CTR20230368

试验状态

已完成

药物名称

苯磺酸克利加巴林胶囊

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸克利加巴林胶囊

首次公示信息日的期

2023-02-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

带状疱疹神经痛

试验通俗题目

一项评估HSK16149胶囊治疗中国患者带状疱疹神经痛的有效性和安全性的II期研究

试验专业题目

一项评估HSK16149胶囊治疗中国患者带状疱疹神经痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、普瑞巴林胶囊平行对照的II期研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

611130

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：探索不同给药剂量的HSK16149胶囊（以下简称为HSK16149）治疗带状疱疹神经痛的有效性。 次要目的：评估不同给药剂量的HSK16149治疗带状疱疹神经痛的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 331  ；

第一例入组时间

2023-03-03

试验终止时间

2023-06-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.能理解和自愿签署书面知情同意书；

排除标准

1.带状疱疹皮疹痊愈≥1个月；

2.肝功能异常：ALT和/或AST>2×ULN，或TBIL≥1.5×ULN；

3.肾功能损伤（血肌酐>176μmol/L），或筛选前30天内接受过透析治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430000

联系人通讯地址
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